Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van CP-751.871 in combinatie met gemcitabine en cisplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (ADVIGO1017)

16 juni 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Gerandomiseerde, open-label, klinische fase 3-studie om het effect te evalueren van de toevoeging van CP-751.871 aan gemcitabine en cisplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

Gemcitabine en cisplatine samen gegeven is een standaard behandelingsoptie voor longkankerpatiënten in een gevorderd stadium. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de levensduur langer is bij patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel CP-751.871 in combinatie met gemcitabine en cisplatine gebruiken in vergelijking met alleen gemcitabine en cisplatine. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zijn er 1.210 deelnemers nodig om een ​​adequate steekproefomvang (1.100 evalueerbare patiënten) en vermogen te hebben om een ​​overlevingsverlenging van 30% op de experimentele arm te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gevorderd, chemotherapie-naïef
  • Man of vrouw > 18 jaar
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes;
  • Zwangere vrouw;
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), vereiste voor chronische corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP-751.871 + Gemcitabine + Cisplatine
onderzoekende tak
Geneesmiddel: CP-751.871
CP-751.871 20 mg/kg elke 3 weken
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 80 mg/m2 om de 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1.250 mg/m2 Dag 1+8 van elke cyclus van 3 weken
Actieve vergelijker: Gemcitabine + cisplatine
zorgstandaard
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 80 mg/m2 om de 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1.250 mg/m2 Dag 1+8 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: December 2012
December 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: December 2011
December 2011
Objectieve reactie
Tijdsspanne: December 2011
December 2011
Algemeen veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: December 2012
December 2012
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: December 2012
December 2012
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: December 2012
December 2012
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: December 2012
December 2012
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: December 2012
December 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren