Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​CP-751.871 i kombination med gemcitabin og cisplatin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (ADVIGO1017)

16. juni 2014 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, åbent, klinisk fase 3-studie for at evaluere effekten af ​​tilsætningen af ​​CP-751.871 til gemcitabin og cisplatin hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Gemcitabin og cisplatin givet sammen er en standardbehandlingsmulighed for fremskredne lungekræftpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om levetiden er længere hos patienter, der tager forsøgslægemidlet CP-751.871 i kombination med gemcitabin og cisplatin sammenlignet med gemcitabin og cisplatin alene. I betragtning af en frafaldsprocent på 10 %, kræves der 1.210 deltagere for at have en passende stikprøvestørrelse (1.100 evaluerbare patienter) og evne til at påvise en 30 % forlængelse af overlevelse på den eksperimentelle arm.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), avanceret, kemoterapi-naiv
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes;
  • gravid kvinde;
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS), behov for kroniske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-751.871 + Gemcitabin + Cisplatin
undersøgelsesarm
Medicin: CP-751.871
CP-751.871 20mg/kg hver 3. uge
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1.250 mg/m2 Dag1+8 af hver 3 ugers cyklus
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
plejestandard
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1.250 mg/m2 Dag1+8 af hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dec 2012
Dec 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011
Objektiv respons
Tidsramme: Dec 2011
Dec 2011
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Dec 2012
Dec 2012
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Dec 2012
Dec 2012
Farmakokinetik
Tidsramme: Dec 2012
Dec 2012
Antistof antistof
Tidsramme: Dec 2012
Dec 2012
Biomarkør Analyse
Tidsramme: Dec 2012
Dec 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med CP-751.871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner