Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku CP-751 871 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (ADVIGO1017)

16. června 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinku přidání CP-751 871 ke gemcitabinu a cisplatině u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Gemcitabin a cisplatina podávané společně jsou standardní léčebnou možností pro pacienty s pokročilým karcinomem plic. Účelem této studie je posoudit, zda je délka života delší u pacientů užívajících hodnocený lék CP-751,871 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou ve srovnání se samotným gemcitabinem a cisplatinou. Vezmeme-li v úvahu 10% míru předčasných odchodů, bude zapotřebí 1 210 účastníků, aby byla zajištěna adekvátní velikost vzorku (1 100 hodnotitelných pacientů) a schopnost detekovat 30% prodloužení přežití v experimentálním rameni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokročilý, naivní chemoterapie
  • Muž nebo žena > 18 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes;
  • Těhotná žena;
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS), nutnost chronických kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-751,871 + gemcitabin + cisplatina
vyšetřovací rameno
Lék: CP-751,871
CP-751,871 20 mg/kg každé 3 týdny
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1 250 mg/m2 1.+8. den každého 3týdenního cyklu
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina
Standartní péče
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1 250 mg/m2 1.+8. den každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011
Objektivní odpověď
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012
Farmakokinetika
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012
Protilátka proti drogám
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012
Analýza biomarkerů
Časové okno: Prosinec 2012
Prosinec 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit