GSK 1024850Aで初回刺激し、Pneumovax 23™で追加免疫した小児におけるGSK 1024850Aによるワクチン接種
2020年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK 1024850A ワクチンまたは Prevenar™ を 3 回接種し、23 価肺炎球菌プレーン多糖体ワクチンで追加免疫した約 4 歳の小児に対する肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A または Prevenar™ のワクチン接種
この研究の目的は、GSK 1024850A または Prevenar™ ワクチンの初回 3 回接種歴のある小児を対象に、約 4 歳時に追加用量の肺炎球菌複合体ワクチンを投与した後の免疫応答、安全性、反応原性を評価することです。生後 6 か月で、生後 11 ～ 14 か月で普通の多糖体肺炎球菌 (Pneumovax 23™) ワクチンを追加接種します。
また、以前に GSK 1024850A または Prevenar™ ワクチンのいずれかを 3 回接種し、その後追加接種用量の Pneumovax 23™ を接種した小児の抗体持続性も約 4 歳で評価されます。
この議定書の投稿は、4 年目の延長段階の目的と結果の尺度を扱います。最初の段階の目的と結果の尺度は、別の議定書の投稿 (NCT 00307541) に示されています。 ブースター段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿 (NCT 00333450) に示されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68163
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32549
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41236
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein、Thueringen、ドイツ、07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg、Thueringen、ドイツ、98724
- GSK Investigational Site
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Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が46〜50か月の男性または女性。
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 以前に2人以上の被験者がいる施設でNCT00333450研究に参加し、Pneumovax 23™の追加投与を受けた被験者。
- 被験者の両親/保護者の両方から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
除外基準:
- -ワクチン接種前30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 計画的投与/治験ワクチン接種の1か月前から開始し、治験期間全体を通じて治験計画書では予測されていないワクチンの投与。
- 研究NCT00333450の終了以降の肺炎球菌ワクチンの投与。
- -ワクチン接種または研究期間中の使用予定の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した場合。
- 病歴および身体的状況に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 神経疾患または発作の病歴
- 以前のワクチン投与後のアナフィラキシー反応、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
- 以前のワクチン接種後の低張性低反応性エピソードの病歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 侵襲性肺炎球菌疾患の病歴。
- ワクチン接種時の急性疾患
- 直腸温度 >= 38.0°C、または口腔/腋窩/鼓膜温度 >= 37.5°C。 これらのカットオフ以上の温度では、対象の回復を待つまでワクチン接種を延期することが正当化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pnグループ
GSK 1024850Aワクチンを受けている被験者。
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ワクチンは1回分が三角筋に筋肉注射されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：前のグループ
Prevenar™ ワクチンを受けている被験者。
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ワクチンは1回分が三角筋に筋肉注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン肺炎球菌血清型抗体濃度
時間枠：追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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評価された抗肺炎球菌抗体濃度のカットオフ値は、0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
評価されたワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。
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追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性
時間枠：追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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評価されたオプソニン貪食活性のカットオフ値は 8 以上でした。
評価されたワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。
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追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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交差反応性肺炎球菌血清型抗体濃度
時間枠：追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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評価された抗肺炎球菌抗体濃度のカットオフ値は、0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
評価された交差反応性肺炎球菌血清型には、6A および 19A が含まれます。
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追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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交差反応性肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性
時間枠：追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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評価されたオプソニン貪食活性のカットオフ値は 8 以上でした。
評価された交差反応性肺炎球菌血清型には、6A および 19A が含まれます。
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追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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抗プロテイン D 抗体濃度
時間枠：追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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抗プロテイン D 抗体のカットオフ値 (100 EL.U/mL 以上) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) によって評価されました。
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追加投与前（PRE）と追加投与1か月後（POST）
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何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：追加投与後8日間（0～7日目）の間
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評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自発的な痛みとして定義されました。
グレード 3 の腫れ/発赤は、30 ミリメートル (mm) より大きい (>) 腫れ/発赤として定義されました。
「任意」とは、強度に関係なく、指定された症状の発生率として定義されます。
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追加投与後8日間（0～7日目）の間
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：追加投与後8日間（0～7日目）の間
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評価される一般症状には、眠気、発熱（直腸温が 38.0°C 以上と定義）、過敏症、食欲不振が含まれます。
グレード 3 の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気として定義されました。
グレード 3 の発熱は、摂氏 40.0 度 (°C) 以上の発熱 (直腸温) と定義されました。
グレード 3 の過敏性は、慰めることができない/通常の日常活動を妨げる泣き声として定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食事をとらないこととして定義されました。
「任意」とは、強度やワクチン接種の研究との関係に関わらず、特定の症状の発生率として定義されます。
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追加投与後8日間（0～7日目）の間
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、ワクチン接種の強さや研究との関係に関係なく、一方的なAEの発生率と定義されます。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（1科目あたり約1か月）
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または上記の結果のいずれかに発展する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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学習期間全体（1科目あたり約1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月23日
一次修了 (実際)
2009年10月5日
研究の完了 (実際)
2009年10月5日
試験登録日
最初に提出
2009年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112807
- 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：112807情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112807情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112807情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112807情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112807情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112807情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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