Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon med GSK 1024850A hos barn grunnet med GSK 1024850A og forsterket med Pneumovax 23™

4. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vaksinasjon med pneumokokkvaksinen GSK 1024850A eller Prevenar™ ved omtrent 4 års alder hos barn som er primet med 3 doser GSK 1024850A-vaksine eller Prevenar™ og forsterket med 23-valent pneumokokkvaksin polysakkarid.

Målet med denne studien er å vurdere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten etter administrering av en tilleggsdose av en pneumokokkkonjugatvaksine ved ca. 4 års alder hos barn som tidligere er vaksinert med 3 primærdoser av GSK 1024850A eller Prevenar™-vaksine innen den første 6 måneder av livet og en boosterdose av vanlig polysakkarid pneumokokkvaksine (Pneumovax 23™) ved 11-14 måneders alder.

Antistoffpersistens vil også bli vurdert ved ca. 4 års alder hos barn tidligere vaksinert med 3 doser av enten GSK 1024850A eller Prevenar™-vaksine etterfulgt av en boosterdose av Pneumovax 23™.

Denne protokolloppslaget omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen ved år 4. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpostering (NCT 00307541). Målene og utfallsmålene for boosterfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT 00333450).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom og inkludert 46-50 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i studien NCT00333450 i sentre med mer enn 2 forsøkspersoner og fikk en boosterdose av Pneumovax 23™.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra begge foreldre/foresatte til faget.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjonen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjonen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter en måned før studievaksinasjonen og i hele studieperioden.
  • Administrering av enhver pneumokokkvaksine siden slutten av studien NCT00333450.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre enn 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall
  • Anafylaktisk reaksjon etter tidligere administrering av vaksinen eller historie med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Anamnese med hypotonisk-hyporesponsiv episode etter tidligere vaksinasjon.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om invasive pneumokokksykdommer.
  • Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet
  • Rektal temperatur >= 38,0°C eller oral/aksillær/tympanisk temperatur >= 37,5°C. En temperatur høyere enn eller lik disse grensene garanterer utsettelse av vaksinasjonen i påvente av gjenoppretting av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pn gruppe
Personer som får GSK 1024850A-vaksine.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK 1024850A
En dose vaksine vil bli injisert intramuskulært i deltoideus.
ACTIVE_COMPARATOR: Forrige gruppe
Personer som får Prevenar™-vaksine.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
En dose vaksine vil bli injisert intramuskulært i deltoideus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksine Pneumokokk serotype antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Grenseverdien for anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjonen som ble vurdert var større enn eller lik ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL). Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Den målte grenseverdien for opsonofagocytisk aktivitet var større enn eller lik ≥ 8. Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Kryssreaktive pneumokokkserotypeantistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Grenseverdien for anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjonen som ble vurdert var større enn eller lik ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL). De kryssreaktive pneumokokkserotypene som er vurdert inkluderer 6A og 19A.
Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Den målte grenseverdien for opsonofagocytisk aktivitet var større enn eller lik ≥ 8. De kryssreaktive pneumokokkserotypene som er vurdert inkluderer 6A og 19A.
Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Anti-protein D-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Avskjæringsverdien for anti-protein D-antistoff (større enn eller lik ≥100 EL.U/mL) ble vurdert ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/mL).
Før (PRE) og en måned etter (POST) tilleggsdosen
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter tilleggsdosen
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større (>) 30 millimeter (mm). "Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter tilleggsdosen
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter tilleggsdosen
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tap av appetitt. Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber ble definert som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/forhindre vanlige hverdagsaktiviteter. Grad 3 tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt. "Alle" er definert som forekomst av spesifisert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 8-dagers (dager 0-7) etter tilleggsdosen
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter tilleggsvaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. "Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Innen 31 dager (dag 0-30) etter tilleggsvaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (ca. 1 måned per fag)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
Gjennom hele studieperioden (ca. 1 måned per fag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112807
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112807
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112807
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112807
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112807
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112807
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere