Rokotus GSK 1024850A:lla lapsille pohjustettu GSK 1024850A:lla ja tehostettu Pneumovax 23™:lla
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Rokotus Pneumokokkirokotteella GSK 1024850A tai Prevenar™ noin 4-vuotiailla lapsilla, jotka on pohjustettu 3 annoksella GSK 1024850A -rokote tai Prevenar™ ja tehostettu 23-valenttisella pneumokokkivakkopolysakkaridilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä pneumokokkikonjugaattirokotteen lisäannoksen antamisen jälkeen noin 4-vuotiaana lapsille, jotka on aiemmin rokotettu kolmella perusannoksella GSK 1024850A tai Prevenar™ -rokote ensimmäisen ensimmäisen annoksen aikana. 6 kuukauden elinikä ja tehosteannos tavallista polysakkaridi-pneumokokkirokotetta (Pneumovax 23™) 11-14 kuukauden iässä.
Vasta-aineiden pysyvyys arvioidaan myös noin 4-vuotiaana lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella joko GSK 1024850A- tai Prevenar™-rokotetta ja sen jälkeen Pneumovax 23™ -tehosteannos.
Tämä protokollakirjaus käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia vuonna 4. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollakirjauksessa (NCT 00307541). Tehostusvaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT 00333450).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32549
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42579
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41236
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Saksa, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Saksa, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen rokotushetkellä 46-50 kuukauden iässä, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen NCT00333450 keskuksissa, joissa oli enemmän kuin 2 henkilöä ja saivat tehosteannoksen Pneumovax 23™ -valmistetta.
- Tutkittavan molemmilta vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta ennen tutkimusrokotusta ja koko tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen tutkimuksen NCT00333450 päättymisen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen alle 3 kuukautta ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
- Anafylaktinen reaktio aiemman rokotteen antamisen jälkeen tai aiempia reaktioita tai allergisia sairauksia, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Hypotonisuus-hyporesponsiivinen episodi aiemman rokotuksen jälkeen.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Invasiivisten pneumokokkisairauksien historia.
- Akuutti sairaus rokotushetkellä
- Peräsuolen lämpötila >= 38,0 °C tai suun/kainalon/ tärykalvon lämpötila >= 37,5 °C. Lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin nämä raja-arvot, takaa rokotuksen lykkäämisen kohteen toipumisen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pn-ryhmä
Koehenkilöt, jotka saavat GSK 1024850A -rokotteen.
|
Yksi rokoteannos ruiskutetaan lihakseen hartialihakseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edellinen ryhmä
Koehenkilöt, jotka saavat Prevenar™-rokotteen.
|
Yksi rokoteannos ruiskutetaan lihakseen hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen pneumokokkien serotyyppivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
Arvioitu anti-pneumokokkivasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
Arvioitu opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 8.
Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
|
Ristireaktiiviset pneumokokkien serotyyppivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
Arvioitu anti-pneumokokkivasta-ainepitoisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Arvioituihin ristiinreaktiivisiin pneumokokkien serotyyppeihin kuuluvat 6A ja 19A.
|
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
Arvioitu opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin ≥ 8.
Arvioituihin ristiinreaktiivisiin pneumokokkien serotyyppeihin kuuluvat 6A ja 19A.
|
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
|
Anti-proteiini D -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
Anti-proteiini D -vasta-aineen raja-arvo (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 EL.U/ml) arvioitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) yksikkö millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (POST) lisäannosta
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) lisäannoksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi (>) 30 millimetriä (mm).
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
|
8 päivän aikana (päivät 0-7) lisäannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) lisäannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,0 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (peräsuolen lämpötila) yli (>) 40,0 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
8 päivän aikana (päivät 0-7) lisäannoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0-30) lisärokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
31 päivän sisällä (päivä 0-30) lisärokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 1 kuukausi per aihe)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
|
Koko opintojakson ajan (noin 1 kuukausi per aihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Streptokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112807
- 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112807Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112807Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112807Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112807Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112807Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112807Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .