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Vaccination avec GSK 1024850A chez les enfants sensibilisés avec GSK 1024850A et boostés avec Pneumovax 23™

4 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Vaccination avec le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A ou Prevenar™ à environ 4 ans chez les enfants sensibilisés avec 3 doses de vaccin GSK 1024850A ou Prevenar™ et boostés avec le vaccin antipneumococcique simple polyosidique 23-valent

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité suite à l'administration d'une dose supplémentaire d'un vaccin antipneumococcique conjugué vers l'âge de 4 ans chez des enfants préalablement vaccinés avec 3 doses primaires de vaccin GSK 1024850A ou Prevenar™ au cours de la première 6 mois de vie et une dose de rappel du vaccin antipneumococcique polyosidique ordinaire (Pneumovax 23™) à l'âge de 11 à 14 mois.

La persistance des anticorps sera également évaluée à environ 4 ans chez les enfants précédemment vaccinés avec 3 doses de vaccin GSK 1024850A ou Prevenar™ suivies d'une dose de rappel de Pneumovax 23™.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension à l'année 4. Les objectifs et les mesures de résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT 00307541). Les objectifs et les mesures des résultats de la phase de rappel sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT 00333450).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Allemagne, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Allemagne, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Allemagne, 99425
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 46 à 50 mois inclus au moment de la vaccination.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Sujets ayant déjà participé à l'étude NCT00333450 dans des centres comptant plus de 2 sujets et ayant reçu une dose de rappel de Pneumovax 23™.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des deux parents/tuteurs du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant la vaccination de l'étude et pendant toute la période de l'étude.
  • Administration de tout vaccin antipneumococcique depuis la fin de l'étude NCT00333450.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin moins de 3 mois avant la vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et physiques
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  • Réaction anaphylactique consécutive à une précédente administration du vaccin ou antécédent de réactions ou de maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Antécédents d'épisode hypotonique-hyporéactif après toute vaccination antérieure.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de maladies invasives à pneumocoque.
  • Maladie aiguë au moment de la vaccination
  • Température rectale >= 38,0°C ou température buccale/axillaire/tympanique >= 37,5°C. Une température supérieure ou égale à ces seuils justifie le report de la vaccination en attendant la guérison du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Pn
Sujets recevant le vaccin GSK 1024850A.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué GSK 1024850A
Une dose de vaccin sera injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe précédent
Sujets recevant le vaccin Prevenar™.
Biologique: Vaccin antipneumococcique conjugué Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Une dose de vaccin sera injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps de sérotype pneumococcique vaccinal
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
La valeur seuil de concentration d'anticorps anti-pneumococciques évaluée était supérieure ou égale à ≥ 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL). Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
La valeur seuil de l'activité opsonophagocytaire évaluée était supérieure ou égale à ≥ 8. Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
Concentrations d'anticorps de sérotype pneumococcique à réaction croisée
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
La valeur seuil de concentration d'anticorps anti-pneumococciques évaluée était supérieure ou égale à ≥ 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL). Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués comprennent 6A et 19A.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
La valeur seuil de l'activité opsonophagocytaire évaluée était supérieure ou égale à ≥ 8. Les sérotypes pneumococciques à réaction croisée évalués comprennent 6A et 19A.
Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
Concentrations d'anticorps anti-protéine D
Délai: Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
La valeur seuil d'anticorps anti-protéine D (supérieure ou égale à ≥ 100 EL.U/mL) a été évaluée par unité ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Avant (PRE) et un mois après (POST) la dose supplémentaire
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) post-dose supplémentaire
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur (>) à 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) post-dose supplémentaire
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) post-dose supplémentaire
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température rectale ≥ 38,0 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température rectale) supérieure à (>) 40,0 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant les activités quotidiennes normales. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout. "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Pendant les 8 jours (jours 0 à 7) post-dose supplémentaire
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination supplémentaire
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" est défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Dans les 31 jours (Jour 0-30) après la vaccination supplémentaire
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (environ 1 mois par sujet)
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Pendant toute la période d'étude (environ 1 mois par sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112807
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112807
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112807
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112807
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112807
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112807
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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