Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination med GSK 1024850A hos børn primet med GSK 1024850A og boostet med Pneumovax 23™

4. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vaccination med pneumokokvaccinen GSK 1024850A eller Prevenar™ i en alder af ca. 4 år hos børn primet med 3 doser GSK 1024850A-vaccine eller Prevenar™ og boostet med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccination

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet efter administration af en yderligere dosis af en pneumokokkonjugatvaccine ved ca. 4 års alderen hos børn, der tidligere er vaccineret med 3 primære doser af GSK 1024850A eller Prevenar™-vaccine inden for den første 6 måneder af livet og en boosterdosis af almindelig polysaccharid pneumokok (Pneumovax 23™) vaccine i 11-14 måneders alderen.

Antistofpersistens vil også blive vurderet ved ca. 4 års alderen hos børn, der tidligere er vaccineret med 3 doser af enten GSK 1024850A eller Prevenar™-vaccine efterfulgt af en boosterdosis af Pneumovax 23™.

Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen på år 4. Målsætninger og resultatmål for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT 00307541). Målene og resultatmålene for boosterfasen er præsenteret i en separat protokolopslag (NCT 00333450).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem og inklusive 46-50 måneder på vaccinationstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse NCT00333450 i centre med mere end 2 forsøgspersoner og modtog en boosterdosis af Pneumovax 23™.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre/værger til forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for vaccinationen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinationen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før undersøgelsesvaccination og i hele undersøgelsesperioden.
  • Administration af enhver pneumokokvaccine siden afslutningen af ​​undersøgelse NCT00333450.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre end 3 måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald
  • Anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af vaccinen eller historie med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Anamnese med hypotonisk-hyporesponsiv episode efter enhver tidligere vaccination.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om invasive pneumokoksygdomme.
  • Akut sygdom på vaccinationstidspunktet
  • Rektal temperatur >= 38,0°C eller oral/aksillær/tympanisk temperatur >= 37,5°C. En temperatur, der er større end eller lig med disse grænseværdier, berettiger til udsættelse af vaccinationen, indtil patienten er rask.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pn gruppe
Forsøgspersoner, der modtager GSK 1024850A-vaccine.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine GSK 1024850A
En dosis vaccine vil blive injiceret intramuskulært i deltoideus.
ACTIVE_COMPARATOR: Forrige gruppe
Forsøgspersoner, der modtager Prevenar™-vaccine.
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
En dosis vaccine vil blive injiceret intramuskulært i deltoideus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine Pneumokok serotype antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Den vurderede grænseværdi for anti-pneumokok-antistofkoncentration var større end eller lig med ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL). De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotyper
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Den vurderede afskæringsværdi for opsonofagocytisk aktivitet var større end eller lig med ≥ 8. De vurderede pneumokokserotyper af vaccinen omfatter 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Krydsreaktive pneumokokserotypeantistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Den vurderede grænseværdi for anti-pneumokok-antistofkoncentration var større end eller lig med ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL). De vurderede krydsreaktive pneumokokserotyper inkluderer 6A og 19A.
Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Den vurderede afskæringsværdi for opsonofagocytisk aktivitet var større end eller lig med ≥ 8. De vurderede krydsreaktive pneumokokserotyper inkluderer 6A og 19A.
Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Anti-protein D-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Afskæringsværdien for anti-protein D-antistof (større end eller lig med ≥100 EL.U/ml) blev vurderet ved Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL).
Før (PRE) og en måned efter (POST) den ekstra dosis
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 8-dages (dage 0-7) efter yderligere dosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større (>) 30 millimeter (mm). "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
I løbet af de 8-dages (dage 0-7) efter yderligere dosis
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 8-dages (dage 0-7) efter yderligere dosis
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste. "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af de 8-dages (dage 0-7) efter yderligere dosis
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter yderligere vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" defineres som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter yderligere vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (ca. 1 måned pr. fag)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor.
Gennem hele studieperioden (ca. 1 måned pr. fag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (SKØN)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112807
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112807
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 112807
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112807
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112807
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112807
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae

Kliniske forsøg med Pneumokokkonjugatvaccine GSK 1024850A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner