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Impfung mit GSK 1024850A bei Kindern, die mit GSK 1024850A grundiert und mit Pneumovax 23™ verstärkt wurden

4. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Impfung mit dem Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A oder Prevenar™ im Alter von etwa 4 Jahren bei Kindern, die mit 3 Dosen des GSK 1024850A-Impfstoffs oder Prevenar™ grundiert und mit einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff verstärkt wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität nach Verabreichung einer zusätzlichen Dosis eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs im Alter von etwa 4 Jahren bei Kindern zu bewerten, die zuvor mit 3 Grunddosen des GSK 1024850A- oder Prevenar™-Impfstoffs innerhalb der ersten geimpft wurden 6 Lebensmonate und eine Auffrischimpfung mit einem einfachen Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax 23™) im Alter von 11–14 Monaten.

Die Antikörperpersistenz wird außerdem im Alter von etwa 4 Jahren bei Kindern beurteilt, die zuvor mit 3 Dosen des GSK 1024850A- oder Prevenar™-Impfstoffs gefolgt von einer Auffrischungsdosis Pneumovax 23™ geimpft wurden.

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismaßen der Erweiterungsphase im 4. Jahr. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT 00307541) vorgestellt. Die Ziele und Ergebnismaße der Booster-Phase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT 00333450) vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Deutschland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 46 und 50 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Probanden, die zuvor an der Studie NCT00333450 in Zentren mit mehr als 2 Probanden teilgenommen und eine Auffrischungsdosis Pneumovax 23™ erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum ab einem Monat vor der Studienimpfung und während des gesamten Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines beliebigen Pneumokokken-Impfstoffs seit Ende der Studie NCT00333450.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten weniger als 3 Monate vor der Impfung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Verfassung
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle
  • Anaphylaktische Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte einer hypotonisch-hyporresponsiven Episode nach einer früheren Impfung.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte invasiver Pneumokokken-Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Rektale Temperatur >= 38,0 °C oder orale/axilläre/trommelfellseitige Temperatur >= 37,5 °C. Liegt die Temperatur über oder bei diesen Grenzwerten, muss die Impfung bis zur Genesung des Patienten verschoben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pn-Gruppe
Probanden, die den Impfstoff GSK 1024850A erhalten.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A
Eine Impfdosis wird intramuskulär in den Deltamuskel injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Vorherige Gruppe
Probanden, die den Prevenar™-Impfstoff erhalten.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Eine Impfdosis wird intramuskulär in den Deltamuskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp-Antikörpern
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentration lag bei mindestens ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Zu den bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen gehören 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Der ermittelte Grenzwert für die opsonophagozytische Aktivität war größer oder gleich ≥ 8. Zu den bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen gehören 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Kreuzreaktive Pneumokokken-Serotyp-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Der ermittelte Grenzwert für die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentration lag bei mindestens ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Zu den untersuchten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen gehören 6A und 19A.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Der ermittelte Grenzwert für die opsonophagozytische Aktivität war größer oder gleich ≥ 8. Zu den untersuchten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen gehören 6A und 19A.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Anti-Protein-D-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Der Cut-off-Wert für Anti-Protein-D-Antikörper (größer oder gleich ≥ 100 EL.U/ml) wurde mit dem Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) in Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ermittelt.
Vor (PRE) und einen Monat nach (POST) der zusätzlichen Dosis
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der zusätzlichen Dosis
Zu den erbetenen lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötung und Schwellung. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung größer (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität.
Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der zusätzlichen Dosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der zusätzlichen Dosis
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (Rektaltemperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Reizbarkeit Grad 3 wurde definiert als Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert, wenn die Person überhaupt nicht aß. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 8 Tage (Tage 0–7) nach der zusätzlichen Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der zusätzlichen Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der zusätzlichen Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (ca. 1 Monat pro Fach)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann.
Während der gesamten Studienzeit (ca. 1 Monat pro Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112807
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112807
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112807
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112807
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112807
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112807
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A

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