Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie szczepionką GSK 1024850A u dzieci szczepionych szczepionką GSK 1024850A i szczepionką wzmocnioną szczepionką Pneumovax 23™

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Szczepienie szczepionką przeciwko pneumokokom GSK 1024850A lub Prevenar™ w wieku około 4 lat u dzieci, u których zastosowano 3 dawki szczepionki GSK 1024850A lub Prevenar™ i wzmocnione 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom

Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności po podaniu dodatkowej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w wieku około 4 lat u dzieci zaszczepionych wcześniej 3 dawkami pierwotnymi szczepionki GSK 1024850A lub Prevenar™ w pierwszej 6 miesiąca życia i dawka przypominająca zwykłej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumovax 23™) w wieku 11-14 miesięcy.

Utrzymywanie się przeciwciał będzie również oceniane w wieku około 4 lat u dzieci zaszczepionych wcześniej 3 dawkami szczepionki GSK 1024850A lub Prevenar™, a następnie dawką przypominającą szczepionki Pneumovax 23™.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia w roku 4. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym wysłaniu protokołu (NCT 00307541). Cele i miary wyników fazy przypominającej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT 00333450).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Niemcy, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 46 do 50 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu NCT00333450 w ośrodkach liczących więcej niż 2 osoby i otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Pneumovax 23™.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców/opiekunów podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed szczepieniem w ramach badania i przez cały okres badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom od zakończenia badania NCT00333450.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych mniej niż 3 miesiące przed szczepieniem lub planowanym użyciem w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i fizycznego
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Reakcja anafilaktyczna po wcześniejszym podaniu szczepionki lub reakcje alergiczne w wywiadzie lub choroba alergiczna, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia inwazyjnych chorób pneumokokowych.
  • Ostra choroba w czasie szczepienia
  • Temperatura w odbycie >= 38,0°C lub temperatura jamy ustnej/pachy/bębenka >= 37,5°C. Temperatura wyższa lub równa tym wartościom granicznym uzasadnia odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia osobnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Pn
Osoby otrzymujące szczepionkę GSK 1024850A.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK 1024850A
Jedna dawka szczepionki zostanie wstrzyknięta domięśniowo w mięsień naramienny.
ACTIVE_COMPARATOR: Poprzednia grupa
Osoby otrzymujące szczepionkę Prevenar™.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Jedna dawka szczepionki zostanie wstrzyknięta domięśniowo w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia serotypowych przeciwciał przeciwko pneumokokom w szczepionce
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał przeciwko pneumokokom była większa lub równa ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Oceniona wartość odcięcia aktywności opsonofagocytarnej była większa lub równa ≥ 8. Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Stężenia serotypów pneumokoków reagujących krzyżowo
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Oceniona wartość odcięcia stężenia przeciwciał przeciwko pneumokokom była większa lub równa ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml). Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo obejmują 6A i 19A.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Oceniona wartość odcięcia aktywności opsonofagocytarnej była większa lub równa ≥ 8. Oceniane serotypy pneumokoków reagujące krzyżowo obejmują 6A i 19A.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Stężenia przeciwciał przeciw białku D
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Wartość odcięcia przeciwciała przeciwko białku D (większa lub równa ≥100 EL.U/ml) została oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (POST) dodatkowej dawki
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po dodatkowej dawce
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po dodatkowej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po dodatkowej dawce
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwianie normalnych codziennych czynności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po dodatkowej dawce
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po dodatkowym szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po dodatkowym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 1 miesiąca na przedmiot)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków.
Przez cały okres studiów (około 1 miesiąca na przedmiot)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112807
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112807
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112807
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112807
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112807
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112807
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj