Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinace s GSK 1024850A u dětí se základním nátěrem GSK 1024850A a posílená Pneumovaxem 23™

4. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vakcinace pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A nebo Prevenar™ ve věku přibližně 4 let u dětí imunizovaných 3 dávkami vakcíny GSK 1024850A nebo Prevenar™ a posílena 23valentní pneumokokovou obyčejnou polysacharidovou vakcínou

Cílem této studie je posoudit imunitní odpověď, bezpečnost a reaktogenitu po podání další dávky pneumokokové konjugované vakcíny ve věku přibližně 4 let u dětí dříve očkovaných 3 základními dávkami vakcíny GSK 1024850A nebo Prevenar™ během první 6 měsíců života a posilovací dávka obyčejné polysacharidové pneumokokové vakcíny (Pneumovax 23™) ve věku 11-14 měsíců.

Perzistence protilátek bude také hodnocena ve věku přibližně 4 let u dětí dříve očkovaných 3 dávkami vakcíny GSK 1024850A nebo Prevenar™ s následnou posilovací dávkou Pneumovax 23™.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními prodlužovací fáze v roce 4. Cíle a výstupními opatřeními primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT 00307541). Cíle a výsledná opatření posilovací fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT 00333450).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Německo, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Německo, 99425
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 46–50 měsíců včetně v době očkování.
  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Subjekty, které se dříve zúčastnily studie NCT00333450 v centrech s více než 2 subjekty a dostaly posilovací dávku Pneumovax 23™.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů/opatrovníků subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína(y) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před očkováním.
  • Plánované podávání/aplikace vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího jeden měsíc před vakcinací studie a během celého období studie.
  • Podávání jakékoli pneumokokové vakcíny od konce studie NCT00333450.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů méně než 3 měsíce před vakcinací nebo plánovaným použitím během období studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzického stavu
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  • Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny nebo reakce nebo alergické onemocnění v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza hypotonicko-hyporesponzivní epizody po jakémkoli předchozím očkování.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Invazivní pneumokoková onemocnění v anamnéze.
  • Akutní onemocnění v době očkování
  • Rektální teplota >= 38,0 °C nebo orální/axilární/tympanická teplota >= 37,5 °C. Teplota vyšší nebo rovna těmto mezním hodnotám zaručuje odložení vakcinace až do zotavení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Pn
Subjekty, které dostávají vakcínu GSK 1024850A.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK 1024850A
Jedna dávka vakcíny bude aplikována intramuskulárně do deltového svalu.
ACTIVE_COMPARATOR: Předchozí skupina
Subjekty, které dostávají vakcínu Prevenar™.
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Jedna dávka vakcíny bude aplikována intramuskulárně do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokům sérotypu vakcíny
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Stanovená mezní hodnota koncentrace antipneumokokové protilátky byla vyšší nebo rovna ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml). Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opsonofagocytární aktivita proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Stanovená hraniční hodnota opsonofagocytární aktivity byla větší nebo rovna ≥ 8. Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Koncentrace zkříženě reaktivních pneumokokových sérotypových protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Stanovená mezní hodnota koncentrace antipneumokokové protilátky byla vyšší nebo rovna ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml). Mezi hodnocené zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy patří 6A a 19A.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Stanovená hraniční hodnota opsonofagocytární aktivity byla větší nebo rovna ≥ 8. Mezi hodnocené zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy patří 6A a 19A.
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Koncentrace protilátek proti proteinu D
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Hraniční hodnota protilátky proti proteinu D (vyšší nebo rovna ≥100 EL.U/ml) byla hodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) jednotka na mililitr (EL.U/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po (POST) další dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7) po další dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Během 8 dnů (dny 0-7) po další dávce
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8 dnů (dny 0-7) po další dávce
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nebylo možné utišit/zabránit běžným každodenním činnostem. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Během 8 dnů (dny 0-7) po další dávce
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po dodatečné vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Do 31 dnů (den 0-30) po dodatečné vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 1 měsíc na subjekt)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
Po celou dobu studia (přibližně 1 měsíc na subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112807
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112807
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112807
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112807
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112807
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112807
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus pneumoniae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit