Vacinação com GSK 1024850A em crianças preparadas com GSK 1024850A e reforçadas com Pneumovax 23™
4 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Vacinação com a vacina pneumocócica GSK 1024850A ou Prevenar™ com aproximadamente 4 anos de idade em crianças preparadas com 3 doses da vacina GSK 1024850A ou Prevenar™ e reforçadas com vacina polissacarídica simples pneumocócica 23-valente
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune, segurança e reatogenicidade após a administração de uma dose adicional de uma vacina pneumocócica conjugada com aproximadamente 4 anos de idade em crianças previamente vacinadas com 3 doses primárias de vacina GSK 1024850A ou Prevenar™ no primeiro 6 meses de vida e uma dose de reforço da vacina pneumocócica polissacarídica simples (Pneumovax 23™) aos 11-14 meses de idade.
A persistência de anticorpos também será avaliada em aproximadamente 4 anos de idade em crianças previamente vacinadas com 3 doses de vacina GSK 1024850A ou Prevenar™ seguidas por uma dose de reforço de Pneumovax 23™.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão no ano 4. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT 00307541). Os objetivos e medidas de resultados da fase de reforço são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT 00333450).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68163
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32549
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41236
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemanha, 98724
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre, e inclusive, 46-50 meses de idade no momento da vacinação.
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos que participaram anteriormente do estudo NCT00333450 em centros com mais de 2 indivíduos e receberam uma dose de reforço de Pneumovax 23™.
- Consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais/responsáveis do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes da vacinação do estudo e durante todo o período do estudo.
- Administração de qualquer vacina pneumocócica desde o final do estudo NCT00333450.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados menos de 3 meses antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
- Reação anafilática após administração anterior da vacina ou histórico de reações ou doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- História de episódio hipotônico-hiporresponsivo após qualquer vacinação anterior.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de doenças pneumocócicas invasivas.
- Doença aguda no momento da vacinação
- Temperatura retal >= 38,0°C ou temperatura oral/axilar/timpânica >= 37,5°C. Uma temperatura maior ou igual a esses limites justifica o adiamento da vacinação enquanto se aguarda a recuperação do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Pn
Sujeitos recebendo a vacina GSK 1024850A.
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Uma dose da vacina será injetada por via intramuscular no deltóide.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo anterior
Indivíduos recebendo a vacina Prevenar™.
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Uma dose da vacina será injetada por via intramuscular no deltóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos do sorotipo pneumocócico da vacina
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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O valor de corte da concentração de anticorpo antipneumocócico avaliado foi maior ou igual a ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluem 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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O valor de corte da atividade opsonofagocítica avaliado foi maior ou igual a ≥ 8.
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluem 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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Concentrações de anticorpos de sorotipo pneumocócico de reação cruzada
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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O valor de corte da concentração de anticorpo antipneumocócico avaliado foi maior ou igual a ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
Os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada avaliados incluem 6A e 19A.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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O valor de corte da atividade opsonofagocítica avaliado foi maior ou igual a ≥ 8.
Os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada avaliados incluem 6A e 19A.
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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Concentrações de anticorpos anti-proteína D
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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O valor de corte do anticorpo anti-proteína D (maior ou igual a ≥100 EL.U/mL) foi avaliado por unidade Enzyme-Linked Imunosorbent Assay (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Antes (PRÉ) e um mês depois (PÓS) da dose adicional
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais
Prazo: Durante a dose pós-adicional de 8 dias (dias 0-7)
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior (>) 30 milímetros (mm).
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
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Durante a dose pós-adicional de 8 dias (dias 0-7)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante a dose pós-adicional de 8 dias (dias 0-7)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura retal ≥ 38,0°C), irritabilidade e perda de apetite.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Febre grau 3 foi definida como febre (temperatura retal) acima de (>) 40,0 graus Celsius (°C).
A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo as atividades diárias normais.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada.
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante a dose pós-adicional de 8 dias (dias 0-7)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-30) pós-vacinação adicional
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" é definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Dentro de 31 dias (dia 0-30) pós-vacinação adicional
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (aproximadamente 1 mês por sujeito)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
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Durante todo o período de estudo (aproximadamente 1 mês por sujeito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Infecções estreptocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 112807
- 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112807Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112807Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112807Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112807Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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