Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination med GSK 1024850A hos barn grundade med GSK 1024850A och förstärkt med Pneumovax 23™

4 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Vaccination med pneumokockvaccinet GSK 1024850A eller Prevenar™ vid cirka 4 års ålder hos barn förberedda med 3 doser av GSK 1024850A-vaccin eller Prevenar™ och förstärkt med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin

Syftet med denna studie är att bedöma immunsvar, säkerhet och reaktogenicitet efter administrering av ytterligare en dos av ett pneumokockkonjugatvaccin vid cirka 4 års ålder hos barn som tidigare vaccinerats med 3 primärdoser av GSK 1024850A eller Prevenar™-vaccin inom den första 6 månader av livet och en boosterdos av vanligt polysackarid pneumokockvaccin (Pneumovax 23™) vid 11-14 månaders ålder.

Antikroppspersistens kommer också att bedömas vid cirka 4 års ålder hos barn som tidigare vaccinerats med 3 doser av antingen GSK 1024850A eller Prevenar™-vaccin följt av en boosterdos av Pneumovax 23™.

Denna protokollpostering behandlar mål & resultatmått för förlängningsfasen vid årskurs 4. Mål & resultatmått för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT 00307541). Boosterfasens mål och resultatmått presenteras i en separat protokollpost (NCT 00333450).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan och inklusive 46-50 månaders ålder vid vaccinationstillfället.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i studien NCT00333450 på centra med fler än 2 försökspersoner och fått en boosterdos av Pneumovax 23™.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från båda föräldrar/vårdnadshavare till ämnet.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före vaccinationen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccinationen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar en månad före studievaccinationen och under hela studieperioden.
  • Administrering av valfritt pneumokockvaccin sedan studiens slut NCT00333450.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter mindre än 3 månader före vaccinationen eller planerad användning under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall
  • Anafylaktisk reaktion efter tidigare administrering av vaccinet eller historia av reaktioner eller allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik med hypotonisk-hyporesponsiv episod efter någon tidigare vaccination.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik av invasiva pneumokocksjukdomar.
  • Akut sjukdom vid vaccinationstillfället
  • Rektal temperatur >= 38,0°C eller oral/axillär/tympanisk temperatur >= 37,5°C. En temperatur som är högre än eller lika med dessa gränsvärden motiverar uppskjutande av vaccinationen i avvaktan på tillfrisknande av patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pn-grupp
Försökspersoner som får GSK 1024850A-vaccin.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK 1024850A
En dos vaccin kommer att injiceras intramuskulärt i deltoideus.
ACTIVE_COMPARATOR: Föregående grupp
Försökspersoner som får Prevenar™-vaccin.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
En dos vaccin kommer att injiceras intramuskulärt i deltoideus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccin Pneumokocker Serotyp Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Gränsvärdet för anti-pneumokockantikroppskoncentrationen som bedömdes var större än eller lika med ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/ml). Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Det bedömda gränsvärdet för opsonofagocytisk aktivitet var större än eller lika med ≥ 8. Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Korsreaktiva antikroppskoncentrationer av pneumokockserotyp
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Gränsvärdet för anti-pneumokockantikroppskoncentrationen som bedömdes var större än eller lika med ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/ml). De korsreaktiva pneumokockserotyperna som utvärderades inkluderar 6A och 19A.
Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Det bedömda gränsvärdet för opsonofagocytisk aktivitet var större än eller lika med ≥ 8. De korsreaktiva pneumokockserotyperna som utvärderades inkluderar 6A och 19A.
Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Anti-protein D-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Gränsvärdet för anti-protein D-antikropp (större än eller lika med ≥100 EL.U/mL) bedömdes med Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Före (PRE) och en månad efter (POST) tilläggsdosen
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 8 dagar (dagar 0-7) efter tilläggsdosen
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet.
Under 8 dagar (dagar 0-7) efter tilläggsdosen
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 8 dagar (dagar 0-7) efter tilläggsdosen
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet och aptitlöshet. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 feber definierades som feber (rektal temperatur) över (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normala vardagsaktiviteter. Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls. "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Under 8 dagar (dagar 0-7) efter tilläggsdosen
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter ytterligare vaccination
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definieras som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter ytterligare vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (cirka 1 månad per ämne)
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av ovanstående resultat.
Under hela studietiden (cirka 1 månad per ämne)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

5 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112807
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112807
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112807
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112807
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112807
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112807
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera