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Vacunación con GSK 1024850A en niños cebados con GSK 1024850A y potenciados con Pneumovax 23™

4 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vacunación con la vacuna antineumocócica GSK 1024850A o Prevenar™ aproximadamente a los 4 años de edad en niños cebados con 3 dosis de la vacuna GSK 1024850A o Prevenar™ y potenciados con la vacuna antineumocócica polisacárida simple 23-valente

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad tras la administración de una dosis adicional de una vacuna antineumocócica conjugada aproximadamente a los 4 años de edad en niños vacunados previamente con 3 dosis primarias de la vacuna GSK 1024850A o Prevenar™ dentro de la primera 6 meses de vida y una dosis de refuerzo de la vacuna neumocócica polisacárida simple (Pneumovax 23™) a los 11-14 meses de edad.

La persistencia de anticuerpos también se evaluará aproximadamente a los 4 años de edad en niños vacunados previamente con 3 dosis de la vacuna GSK 1024850A o Prevenar™ seguida de una dosis de refuerzo de Pneumovax 23™.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en el año 4. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT 00307541). Los objetivos y medidas de resultado de la fase de refuerzo se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT 00333450).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 46 a 50 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación.
  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Sujetos que participaron previamente en el estudio NCT00333450 en centros con más de 2 sujetos y recibieron una dosis de refuerzo de Pneumovax 23™.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres/tutores del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los seis meses anteriores a la vacunación.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de la vacunación del estudio y durante todo el período del estudio.
  • Administración de cualquier vacuna antineumocócica desde el final del estudio NCT00333450.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado menos de 3 meses antes de la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Reacción anafiláctica tras la administración previa de la vacuna o antecedentes de reacciones o enfermedad alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de episodio hipotónico-hiporreactivo tras alguna vacunación previa.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de enfermedades neumocócicas invasivas.
  • Enfermedad aguda en el momento de la vacunación
  • Temperatura rectal >= 38,0°C o temperatura oral/axilar/timpánica >= 37,5°C. Una temperatura superior o igual a estos puntos de corte justifica el aplazamiento de la vacunación en espera de la recuperación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Pn
Sujetos que reciben la vacuna GSK 1024850A.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada GSK 1024850A
Se inyectará una dosis de la vacuna por vía intramuscular en el deltoides.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo anterior
Sujetos que reciben la vacuna Prevenar™.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Se inyectará una dosis de la vacuna por vía intramuscular en el deltoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos del serotipo neumocócico de la vacuna
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
El valor de corte de la concentración de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue mayor o igual a ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL). Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
El valor de corte de actividad opsonofagocítica evaluado fue mayor o igual a ≥ 8. Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
Concentraciones de anticuerpos de serotipo neumocócico de reacción cruzada
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
El valor de corte de la concentración de anticuerpos antineumocócicos evaluado fue mayor o igual a ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL). Los serotipos neumocócicos de reacción cruzada evaluados incluyen 6A y 19A.
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
Actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
El valor de corte de actividad opsonofagocítica evaluado fue mayor o igual a ≥ 8. Los serotipos neumocócicos de reacción cruzada evaluados incluyen 6A y 19A.
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína D
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
El valor de corte del anticuerpo anti-proteína D (mayor que o igual a ≥100 EL.U/mL) se evaluó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) unidad por mililitro (EL.U/mL).
Antes (PRE) y un mes después (POST) de la dosis adicional
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7) posteriores a la dosis adicional
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como una hinchazón/enrojecimiento mayor (>) de 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Durante los 8 días (Días 0-7) posteriores a la dosis adicional
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante los 8 días (Días 0-7) posteriores a la dosis adicional
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura rectal ≥ 38,0°C), irritabilidad y pérdida de apetito. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura rectal) superior a (>) 40,0 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía las actividades cotidianas normales. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada. "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante los 8 días (Días 0-7) posteriores a la dosis adicional
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) posteriores a la vacunación adicional
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro de los 31 días (Día 0-30) posteriores a la vacunación adicional
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio (aproximadamente 1 mes por asignatura)
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
A lo largo de todo el período de estudio (aproximadamente 1 mes por asignatura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112807
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112807
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112807
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112807
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112807
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112807
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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