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Vaccinazione con GSK 1024850A nei bambini preparati con GSK 1024850A e potenziati con Pneumovax 23™

4 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Vaccinazione con il vaccino pneumococcico GSK 1024850A o Prevenar™ a circa 4 anni di età in bambini preparati con 3 dosi di vaccino GSK 1024850A o Prevenar™ e potenziati con vaccino pneumococcico semplice polisaccaridico 23-valente

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità dopo la somministrazione di una dose aggiuntiva di un vaccino pneumococcico coniugato a circa 4 anni di età in bambini precedentemente vaccinati con 3 dosi primarie di vaccino GSK 1024850A o Prevenar™ entro il primo 6 mesi di vita e una dose di richiamo del semplice vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax 23™) a 11-14 mesi di età.

La persistenza anticorpale sarà inoltre valutata a circa 4 anni di età nei bambini precedentemente vaccinati con 3 dosi di vaccino GSK 1024850A o Prevenar™ seguite da una dose di richiamo di Pneumovax 23™.

Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione all'anno 4. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in una pubblicazione del protocollo separata (NCT 00307541). Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di richiamo sono presentati in un protocollo separato (NCT 00333450).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Germania, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 46 e 50 mesi al momento della vaccinazione.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio NCT00333450 in centri con più di 2 soggetti e hanno ricevuto una dose di richiamo di Pneumovax 23™.
  • Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori/tutori del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei sei mesi precedenti la vaccinazione.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese prima della vaccinazione dello studio e durante l'intero periodo di studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico dalla fine dello studio NCT00333450.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato meno di 3 mesi prima della vaccinazione o uso previsto durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sulla storia medica e fisica
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Reazione anafilattica a seguito di precedente somministrazione del vaccino o anamnesi di reazioni o malattia allergica che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Anamnesi di episodio ipotonico-iporesponsivo dopo qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di malattie pneumococciche invasive.
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione
  • Temperatura rettale >= 38,0°C o temperatura orale/ascellare/timpanica >= 37,5°C. Una temperatura maggiore o uguale a questi limiti giustifica il rinvio della vaccinazione in attesa della guarigione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Pn
Soggetti che ricevono il vaccino GSK 1024850A.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK 1024850A
Una dose di vaccino verrà iniettata per via intramuscolare nel deltoide.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo precedente
Soggetti che ricevono il vaccino Prevenar™.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Una dose di vaccino verrà iniettata per via intramuscolare nel deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali del sierotipo pneumococcico del vaccino
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-pneumococco valutato era maggiore o uguale a ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Il valore di cut-off dell'attività opsonofagocitica valutato era maggiore o uguale a ≥ 8. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includono 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Concentrazioni anticorpali sierotipo pneumococcico cross-reattive
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Il valore cut-off della concentrazione di anticorpi anti-pneumococco valutato era maggiore o uguale a ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL). I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati includono 6A e 19A.
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Attività opsonofagocitica contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Il valore di cut-off dell'attività opsonofagocitica valutato era maggiore o uguale a ≥ 8. I sierotipi pneumococcici cross-reattivi valutati includono 6A e 19A.
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina D
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-proteina D (superiore o uguale a ≥100 EL.U/mL) è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) unità per millilitro (EL.U/mL).
Prima (PRE) e un mese dopo (POST) la dose aggiuntiva
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) post-dose aggiuntiva
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) post-dose aggiuntiva
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) post-dose aggiuntiva
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo le normali attività quotidiane. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. "Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante gli 8 giorni (giorni 0-7) post-dose aggiuntiva
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione aggiuntiva
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione aggiuntiva
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 1 mese per materia)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Durante l'intero periodo di studio (circa 1 mese per materia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112807
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112807
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112807
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112807
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112807
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112807
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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