Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация GSK 1024850A у детей, примированных GSK 1024850A и усиленных Pneumovax 23™

4 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Вакцинация пневмококковой вакциной GSK 1024850A или Prevenar™ в возрасте приблизительно 4 лет у детей, примированных 3 дозами вакцины GSK 1024850A или Prevenar™ и усиленных 23-валентной пневмококковой простой полисахаридной вакциной

Целью данного исследования является оценка иммунного ответа, безопасности и реактогенности после введения дополнительной дозы пневмококковой конъюгированной вакцины в возрасте примерно 4 лет у детей, ранее вакцинированных 3 первичными дозами вакцины GSK 1024850A или Превенар™ в течение первого года жизни. 6 месяцев жизни и ревакцинация простой полисахаридной пневмококковой вакциной (Pneumovax 23™) в возрасте 11-14 месяцев.

Стойкость антител также будет оцениваться примерно в возрасте 4 лет у детей, ранее вакцинированных 3 дозами вакцины GSK 1024850A или Превенар™ с последующей бустерной дозой Пневмовакс 23™.

В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов дополнительной фазы на 4-м году. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (NCT 00307541). Цели и показатели результатов бустерной фазы представлены в отдельной публикации протокола (NCT 00333450).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Германия, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Германия, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Германия, 99425
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 46 до 50 месяцев включительно на момент вакцинации.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании NCT00333450 в центрах с более чем 2 субъектами и получили бустерную дозу Pneumovax 23™.
  • Письменное информированное согласие, полученное от обоих родителей/опекунов субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней до вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за один месяц до вакцинации в исследовании, и в течение всего периода исследования.
  • Введение любой пневмококковой вакцины после окончания исследования NCT00333450.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови менее чем за 3 месяца до вакцинации или планируемое использование в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физических данных.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
  • Анафилактическая реакция после предыдущего введения вакцины или реакции в анамнезе или аллергические заболевания, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Гипотонически-гипореактивный эпизод в анамнезе после предыдущей вакцинации.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Инвазивные пневмококковые заболевания в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент вакцинации
  • Ректальная температура >= 38,0°C или оральная/подмышечная/тимпанальная температура >= 37,5°C. Температура, превышающая или равная этим пороговым значениям, требует отсрочки вакцинации до выздоровления субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пн Группа
Субъекты, получающие вакцину GSK 1024850A.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK 1024850A
Одна доза вакцины будет введена внутримышечно в дельтовидную мышцу.
ACTIVE_COMPARATOR: Предыдущая группа
Субъекты, получающие вакцину Превенар™.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина Превенар™ (Wyeth Lederle's)
Одна доза вакцины будет введена внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител против пневмококкового серотипа вакцины
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Оцененное пороговое значение концентрации анти-пневмококковых антител было больше или равно ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл). Оцениваемые серотипы вакцинного пневмококка включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опсонофагоцитарная активность в отношении вакцинных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Оцененное пороговое значение опсонофагоцитарной активности было больше или равно ≥ 8. Оцениваемые серотипы вакцинного пневмококка включают 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Концентрации перекрестно-реактивных пневмококковых антител серотипа
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Оцененное пороговое значение концентрации анти-пневмококковых антител было больше или равно ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл). Оцененные перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы включают 6А и 19А.
До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Опсонофагоцитарная активность в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Оцененное пороговое значение опсонофагоцитарной активности было больше или равно ≥ 8. Оцененные перекрестно-реактивные пневмококковые серотипы включают 6А и 19А.
До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Концентрации антител к белку D
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Пороговое значение антитела к белку D (более или равное ≥100 EL.U/мл) оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) единиц на миллилитр (EL.U/мл).
До (PRE) и через месяц после (POST) дополнительной дозы
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) после введения дополнительной дозы
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение больше (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
В течение 8 дней (дни 0-7) после введения дополнительной дозы
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) после введения дополнительной дозы
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как ректальная температура ≥ 38,0°C), раздражительность и потерю аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (ректальная температура) выше (>) 40,0 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной повседневной деятельности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 8 дней (дни 0-7) после введения дополнительной дозы
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после дополнительной вакцинации
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31 дня (день 0-30) после дополнительной вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (примерно 1 месяц на предмет)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
На протяжении всего периода обучения (примерно 1 месяц на предмет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112807
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112807
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112807
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112807
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112807
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112807
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться