GSK 1024850A로 프라이밍되고 Pneumovax 23™으로 강화된 어린이의 GSK 1024850A로 예방 접종
2020년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK 1024850A 백신 또는 Prevenar™를 3회 접종하고 23가 폐렴구균 일반 다당류 백신으로 강화한 약 4세 아동의 폐렴구균 백신 GSK 1024850A 또는 Prevenar™로 예방접종
이 연구의 목적은 이전에 GSK 1024850A 또는 Prevenar™ 백신의 3차 1차 용량으로 예방접종을 받은 소아에서 약 4세에 추가 용량의 폐렴구균 접합 백신을 투여한 후 면역 반응, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 생후 6개월 및 생후 11-14개월에 일반 다당류 폐렴구균(Pneumovax 23™) 백신 추가 접종.
항체 지속성은 또한 이전에 GSK 1024850A 또는 Prevenar™ 백신 중 하나를 3회 접종한 후 Pneumovax 23™의 부스터 용량으로 예방 접종을 받은 약 4세 아동에서 평가됩니다.
이 프로토콜 게시는 4년차 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 00307541)에 표시됩니다. 부스터 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 00333450)에 표시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68163
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32549
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41236
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, 독일, 98724
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, 독일, 99425
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종 시점에 46-50개월 사이의 남성 또는 여성.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 이전에 2명 이상의 피험자가 있는 센터에서 연구 NCT00333450에 참여하고 Pneumovax 23™의 부스터 용량을 받은 피험자.
- 피험자의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 연구 백신 접종 1개월 전부터 시작하는 기간 동안 및 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 NCT00333450 종료 이후 모든 폐렴구균 백신 투여.
- 백신 접종 전 3개월 미만의 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 병력 및 신체에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력
- 이전 백신 투여 후 아나필락시스 반응 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 이전 백신 접종 후 저장성-저반응 에피소드의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 침습성 폐렴구균성 질환의 병력.
- 예방 접종 당시의 급성 질환
- 직장 온도 >= 38.0°C 또는 구강/겨드랑이/고막 온도 >= 37.5°C. 이러한 컷오프 이상의 온도는 피험자의 회복이 있을 때까지 백신 접종 연기를 보증합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피앤그룹
GSK 1024850A 백신을 접종받는 피험자.
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백신 1회분을 삼각근에 근육주사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이전 그룹
Prevenar™ 백신을 접종받는 피험자.
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백신 1회분을 삼각근에 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 폐렴구균 혈청형 항체 농도
기간: 추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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평가된 항폐렴구균 항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상이었습니다.
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
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추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성
기간: 추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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평가된 opsonophagocytic activity cut-off 값은 ≥ 8 이상이었습니다.
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다.
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추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 항체 농도
기간: 추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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평가된 항폐렴구균 항체 농도 컷오프 값은 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 이상이었습니다.
평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에는 6A 및 19A가 포함됩니다.
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추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성
기간: 추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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평가된 opsonophagocytic activity cut-off 값은 ≥ 8 이상이었습니다.
평가된 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에는 6A 및 19A가 포함됩니다.
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추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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항단백질 D 항체 농도
기간: 추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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항-단백질 D 항체 컷오프 값(≥100 EL.U/mL 이상)을 밀리리터당 효소 연결 면역 흡착 분석(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 평가했습니다.
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추가 투여 전(PRE) 및 1개월 후(POST)
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 투여 후 8일(0-7일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm) 더 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다.
"Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
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추가 투여 후 8일(0-7일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 추가 투여 후 8일(0-7일) 동안
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨), 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다.
3등급 열은 섭씨 40.0도(°C) 이상의 열(직장 온도)로 정의되었습니다.
3등급 과민성은 달랠 수 없는 울음/정상적인 일상 활동을 방해하는 것으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
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추가 투여 후 8일(0-7일) 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 추가접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
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추가접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(과목당 약 1개월)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다.
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전체 학습 기간 동안(과목당 약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112807
- 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112807정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112807정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112807정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112807정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112807정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112807정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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