Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie met GSK 1024850A bij kinderen geprimed met GSK 1024850A & versterkt met Pneumovax 23™

4 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Vaccinatie met het pneumokokkenvaccin GSK 1024850A of Prevenar™ op een leeftijd van ongeveer 4 jaar bij kinderen geprimed met 3 doses GSK 1024850A-vaccin of Prevenar™ en versterkt met 23-valent pneumokokken gewoon polysaccharidevaccin

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit na toediening van een aanvullende dosis van een pneumokokkenconjugaatvaccin op ongeveer 4-jarige leeftijd bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met 3 primaire doses GSK 1024850A of Prevenar™-vaccin binnen de eerste 6 maanden oud en een herhalingsdosis gewoon polysaccharide pneumokokkenvaccin (Pneumovax 23™) op de leeftijd van 11-14 maanden.

Antilichaampersistentie zal ook worden beoordeeld op de leeftijd van ongeveer 4 jaar bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met 3 doses van ofwel GSK 1024850A ofwel Prevenar™-vaccin gevolgd door een boosterdosis Pneumovax 23™.

Deze protocollering gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de verlengingsfase in jaar 4. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocollering (NCT 00307541). De doelstellingen & uitkomstmaten van de boosterfase worden gepresenteerd in een apart protocolbericht (NCT 00333450).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68163
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Duitsland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen en inclusief 46-50 maanden oud op het moment van vaccinatie.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoek NCT00333450 in centra met meer dan 2 proefpersonen en een boosterdosis Pneumovax 23™ kregen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van beide ouders/verzorgers van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccinatie.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die een maand voor de studievaccinatie begint en gedurende de gehele studieperiode.
  • Toediening van een pneumokokkenvaccin sinds het einde van studie NCT00333450.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten minder dan 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en fysiek
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Anafylactische reactie na eerdere toediening van het vaccin of voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk door een van de bestanddelen van het vaccin worden verergerd.
  • Voorgeschiedenis van een hypotoon-hyporesponsieve episode na een eerdere vaccinatie.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekten.
  • Acute ziekte op het moment van vaccinatie
  • Rectale temperatuur >= 38,0°C of orale/axillaire/tympanische temperatuur >= 37,5°C. Een temperatuur hoger dan of gelijk aan deze cut-offs rechtvaardigt uitstel van de vaccinatie in afwachting van herstel van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pn-groep
Proefpersonen die het GSK 1024850A-vaccin kregen.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK 1024850A
Eén dosis vaccin wordt intramusculair in de deltaspier geïnjecteerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Vorige groep
Proefpersonen die het Prevenar™-vaccin kregen.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin Prevenar™ (Wyeth Lederle's)
Eén dosis vaccin wordt intramusculair in de deltaspier geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin pneumokokken serotype antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
De beoordeelde grenswaarde voor de concentratie van anti-pneumokokkenantilichamen was groter dan of gelijk aan ≥ 0,05 microgram per milliliter (μg/ml). De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen omvatten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsonofagocytische activiteit tegen vaccin-pneumokokken-serotypen
Tijdsspanne: Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
De beoordeelde afkapwaarde voor opsonofagocytische activiteit was groter dan of gelijk aan ≥ 8. De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen omvatten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
Kruisreactieve pneumokokken serotype antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
De beoordeelde grenswaarde voor de concentratie van anti-pneumokokkenantilichamen was groter dan of gelijk aan ≥ 0,05 microgram per milliliter (μg/ml). De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenserotypen omvatten 6A en 19A.
Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
Opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
De beoordeelde afkapwaarde voor opsonofagocytische activiteit was groter dan of gelijk aan ≥ 8. De beoordeelde kruisreactieve pneumokokkenserotypen omvatten 6A en 19A.
Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
Anti-eiwit D-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
De afkapwaarde voor anti-eiwit-D-antistoffen (groter dan of gelijk aan ≥100 EL.U/ml) werd bepaald door middel van de Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA)-eenheid per milliliter (EL.U/ml).
Voor (PRE) en een maand na (POST) de extra dosis
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-extra dosis
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn. Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter (>) 30 millimeter (mm). "Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-extra dosis
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-extra dosis
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38,0°C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts (rectale temperatuur) boven (>) 40,0 graden Celsius (°C). Graad 3 prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/het voorkomen van normale dagelijkse activiteiten. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at. "Elke" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Tijdens de 8 dagen (dag 0-7) post-extra dosis
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na aanvullende vaccinatie
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. "Elke" wordt gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na aanvullende vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 1 maand per vak)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 1 maand per vak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112807
  • 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112807
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112807
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112807
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112807
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112807
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112807
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren