GSK 1024850A 儿童疫苗接种 GSK 1024850A Primed With Pneumovax 23™
2020年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
在大约 4 岁的儿童中接种肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A 或 Prevenar™ 接种 3 剂 GSK 1024850A 疫苗或 Prevenar™ 并用 23 价肺炎球菌普通多糖疫苗加强
本研究的目的是评估在大约 4 岁之前接种过 3 剂主要剂量的 GSK 1024850A 或 Prevenar™ 疫苗的儿童在第一次接种后的免疫反应、安全性和反应原性6 个月大，并在 11-14 个月大时接种普通多糖肺炎球菌 (Pneumovax 23™) 疫苗加强剂。
抗体持久性也将在大约 4 岁时评估，这些儿童先前接种了 3 剂 GSK 1024850A 或 Prevenar™ 疫苗，随后接种了加强剂量的 Pneumovax 23™。
此协议发布涉及第 4 年扩展阶段的目标和成果措施。初级阶段的目标和成果措施在单独的协议发布 (NCT 00307541) 中介绍。 加强阶段的目标和结果措施在单独的协议发布 (NCT 00333450) 中介绍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68163
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen、Bayern、德国、86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32549
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、德国、42579
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41236
- GSK Investigational Site
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Willich、Nordrhein-Westfalen、德国、47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04178
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein、Thueringen、德国、07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg、Thueringen、德国、98724
- GSK Investigational Site
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Weimar、Thueringen、德国、99425
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄在 46-50 个月之间（含）的男性或女性。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 先前在超过 2 名受试者的中心参与研究 NCT00333450 并接受加强剂量的 Pneumovax 23™ 的受试者。
- 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在接种疫苗前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究疫苗接种前一个月开始的期间和整个研究期间，研究方案未预见到的疫苗的计划施用/施用。
- 自研究 NCT00333450 结束后接种任何肺炎球菌疫苗。
- 在研究期间接种疫苗或计划使用前不到 3 个月施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 根据病史和身体状况，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
- 先前接种疫苗后的过敏反应或反应史或可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病。
- 任何先前接种疫苗后低渗 - 低反应发作的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 侵袭性肺炎球菌病史。
- 接种疫苗时患有急性疾病
- 直肠温度 >= 38.0°C 或口腔/腋窝/鼓膜温度 >= 37.5°C。 高于或等于这些临界值的温度保证在受试者恢复之前推迟接种疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：集团
接受 GSK 1024850A 疫苗的受试者。
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一剂疫苗将肌肉注射到三角肌中。
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ACTIVE_COMPARATOR：上一组
接受 Prevenar™ 疫苗的受试者。
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一剂疫苗将肌肉注射到三角肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度
大体时间：在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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评估的抗肺炎球菌抗体浓度临界值大于或等于 ≥ 0.05 微克每毫升 (μg/mL)。
评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
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在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性
大体时间：在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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评估的调理吞噬活性截止值大于或等于 ≥ 8。
评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
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在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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交叉反应性肺炎球菌血清型抗体浓度
大体时间：在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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评估的抗肺炎球菌抗体浓度临界值大于或等于 ≥ 0.05 微克每毫升 (μg/mL)。
评估的交叉反应性肺炎球菌血清型包括 6A 和 19A。
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在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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针对交叉反应性肺炎球菌血清型的调理吞噬活性
大体时间：在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
|
评估的调理吞噬活性截止值大于或等于 ≥ 8。
评估的交叉反应性肺炎球菌血清型包括 6A 和 19A。
|
在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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抗蛋白 D 抗体浓度
大体时间：在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 评估抗蛋白 D 抗体临界值（大于或等于 ≥100 EL.U/mL）。
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在（PRE）和一个月后（POST）额外剂量之前
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在额外剂量后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时的哭泣。
3 级肿胀/发红定义为肿胀/发红大于 (>) 30 毫米 (mm)。
“任何”定义为指定症状的发生率，无论强度如何。
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在额外剂量后的 8 天（第 0-7 天）期间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在额外剂量后的 8 天（第 0-7 天）期间
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评估的一般症状包括嗜睡、发烧（定义为直肠温度≥ 38.0°C）、易怒和食欲不振。
3 级困倦被定义为妨碍正常日常活动的困倦。
3 级发热定义为发热（直肠温度）高于 (>) 40.0 摄氏度 (°C)。
3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常日常活动的哭泣。
3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。
“任何”定义为指定症状的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
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在额外剂量后的 8 天（第 0-7 天）期间
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：追加疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
“任何”定义为不请自来的 AE 的发生率，与研究疫苗接种的强度或关系无关。
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追加疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（每个科目大约 1 个月）
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SAE 是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或可能演变成上述结果之一。
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在整个学习期间（每个科目大约 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月23日
初级完成 (实际的)
2009年10月5日
研究完成 (实际的)
2009年10月5日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 112807
- 2008-007605-37 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符：112807信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：112807信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：112807信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：112807信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112807信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：112807信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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