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血液透析患者におけるコエンザイム Q10 の安全性と忍容性

2012年4月20日 更新者:Jonathan Himmelfarb、University of Washington

血液透析患者におけるコエンザイム Q10 の安全性、忍容性、および有効性: 目標 1

この研究の目的は、血液透析患者における栄養補助食品コエンザイム Q10 の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では 40 万人以上の透析患者がおり、この数はさらに増えると予想されます。 血液透析を受けている患者にとって、心血管疾患 (CVD) は、これらの患者が抱える健康問題の大部分を占めています。 心血管の問題は、心臓または血管の損傷から生じます。

現在、透析患者の心血管疾患の予防に役立つことが証明された治療法はありません。 一般集団については、高レベルの「悪玉」コレステロールなど、CVD のリスクを高める多くの要因が知られています。 しかし、透析を受けている人にとっては、心血管疾患の発症において同様に重要なリスク要因が他にもあると考えています。

透析を受けている人は、老廃物の血中濃度が高いことがよくあります。 これを「尿毒症」といいます。 私たちは、尿毒症が血液中で化学反応を引き起こし、CVD の重要な部分である動脈の硬化 (アテローム性動脈硬化) を引き起こす可能性があると考えています。 化学反応を止める抗酸化物質と呼ばれる化合物は、CVD の予防に役立つ可能性があります。

コエンザイム Q10 は、血液や組織に自然に存在する化合物です。 また、代替医療や補完医療として使用されることが多い栄養補助食品でもあります。 それは強力な抗酸化物質です。 以前の研究では、血液透析患者ではコエンザイム Q10 の血中濃度が低下していることが示されています。 このため、血液透析患者にコエンザイム Q10 を与えることが CVD の予防に役立つかどうかを調べることが重要です。 しかし、現時点では、コエンザイム Q10 の安全性と忍容性、および血液中の有害な化学反応を止めるのに役立つかどうかを注意深く調べた研究はありません.

さらに、心血管疾患のリスクを軽減するために、多くの人が「スタチン」と呼ばれる薬を服用しています。 スタチンがコエンザイム Q10 を低下させることが知られています。 スタチンを服用している血液透析患者がコエンザイムQ10のレベルが低いかどうかを知ることは重要です. コエンザイムQ10による治療は、血液透析患者におけるスタチン療法の有益な効果を高める可能性があります.

この研究では、さまざまな用量の栄養補助食品コエンザイム Q10 が血液透析患者に安全で忍容性が高いかどうかをテストします. これは、コエンザイムQ10が血液透析患者の血液中の有害な化学反応を止めるのに役立つかどうかを判断するためのその後の研究を視野に入れています. この研究は、血液透析患者におけるコエンザイムQ10の安全性と忍容性を実証することにより、コエンザイムQ10の将来の研究の準備に役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全で週3回の血液透析を受けている患者
  • 年齢 > 18 かつ < 85 歳
  • 1年以上の平均余命
  • -研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 平均ベースライン血漿 F2-イソプロスタン濃度 > 50 pg/mL

除外基準:

  • -血液透析または医療レジメンへの不十分な遵守の歴史
  • 囚人、重大な精神病患者、およびその他の脆弱な集団
  • AIDS(HIV血清陽性は除外基準ではありません)
  • -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
  • 非経口栄養を必要とする胃腸障害
  • -機能的腎移植の履歴<6か月前 研究登録
  • 予想される生体腎移植
  • ビタミンEのサプリメントを1日60IU以上、ビタミンCを1日50mg以上、またはその他の抗酸化物質や栄養補助食品を摂取している患者
  • 偶発血液透析患者(透析開始から90日以内と定義)
  • 過去60日以内に入院した患者
  • 一時的な血管アクセスとしてトンネルカテーテルで透析を受けている患者
  • -主要なアテローム性動脈硬化イベントの病歴を持つ患者(心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建術、冠動脈バイパス手術、および脳卒中の複合発生率として定義) 6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全対策: * 血清に関する臨床検査: 包括的な代謝パネルおよびクレアチニンホスホキナーゼ。 ※心電図、身体所見、有害事象。
時間枠:二週ごとに
二週ごとに
効果測定:「酸化ストレス」を示す血液中のマーカー
時間枠:二週ごとに
二週ごとに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管の状態と健康の血清バイオマーカー
時間枠:ベースラインの治験来院時および最後の治験来院時
ベースラインの治験来院時および最後の治験来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Himmelfarb, MD、University of Washington - Kidney Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月20日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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