Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för koenzym Q10 hos hemodialyspatienter

20 april 2012 uppdaterad av: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av koenzym Q10 hos hemodialyspatienter: Mål 1

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för kosttillskottet Coenzym Q10 hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns mer än 400 000 patienter som får dialys i USA, och vi förväntar oss att detta antal kommer att öka. För dem i hemodialys står hjärt-kärlsjukdom (CVD) för en stor del av de hälsoproblem som dessa patienter har. Kardiovaskulära problem kommer från skador på hjärtat eller blodkärlen.

För närvarande har vi inga behandlingar som har bevisats hjälpa till att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos dialyspatienter. För den allmänna befolkningen känner vi till många faktorer som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, som att ha en hög nivå av "dåligt" kolesterol. Men för personer i dialys tror vi att det finns andra riskfaktorer som är lika viktiga för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.

Personer i dialys har ofta höga blodnivåer av slaggprodukter. Detta kallas "uremi". Vi tror att uremi kan orsaka kemiska reaktioner i blodet som kan leda till förhårdnader av artärerna (ateroskleros), en viktig del av hjärt-kärlsjukdom. Föreningar som kallas antioxidanter, som stoppar de kemiska reaktionerna, kan hjälpa till att förhindra hjärt-kärlsjukdom.

Koenzym Q10 är en naturligt förekommande förening i blod och vävnader. Det är också ett lättillgängligt kosttillskott som ofta används som en alternativ och kompletterande medicin. Det är en kraftfull antioxidant. Tidigare studier har visat att blodnivåerna av koenzym Q10 minskar hos hemodialyspatienter. På grund av detta är det viktigt för oss att ta reda på om ge coenzym Q10 till hemodialyspatienter kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Men för närvarande finns det inga studier som noggrant tittar på säkerheten och tolerabiliteten för coenzym Q10, och om det hjälper till att stoppa de skadliga kemiska reaktionerna i blodet.

Dessutom tar många människor mediciner som kallas "statiner" för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Vi vet att statiner kan sänka coenzym Q10. Det är viktigt för oss att veta om hemodialyspatienter som tar statiner har lägre nivåer av koenzym Q10. Det kan vara så att behandling med koenzym Q10 kan öka de gynnsamma effekterna av statinbehandling hos hemodialyspatienter.

I denna studie kommer vi att testa för att se om olika doser av kosttillskottet koenzym Q10 kommer att vara säkra och väl tolererade hos hemodialyspatienter. Detta med tanke på senare studier för att avgöra om koenzym Q10 kommer att hjälpa till att stoppa skadliga kemiska reaktioner i blodet för hemodialyspatienter. Den här studien kommer att hjälpa oss att förbereda oss för framtida studier av koenzym Q10, genom att påvisa säkerheten och toleransen av denna förening hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys tre gånger i veckan
  • Ålder > 18 och < 85 år
  • Förväntad livslängd större än ett år
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Genomsnittlig baslinjekoncentration av F2-isoprostan i plasma > 50 pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Historik med dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
  • Fångar, patienter med betydande psykisk ohälsa och andra utsatta befolkningsgrupper
  • AIDS (HIV-seropositivitet är inte ett uteslutningskriterie)
  • Aktiv malignitet exklusive basalcellscancer i huden
  • Gastrointestinal dysfunktion som kräver parenteral näring
  • Historik av funktionell njurtransplantation < 6 månader före studiestart
  • Förväntad levande donatornjurtransplantation
  • Patienter som tar vitamin E-tillskott > 60 IE/dag, vitamin C > 50 mg/dag eller andra antioxidanter eller näringstillskott
  • Incident hemodialyspatienter (definierad som inom 90 dagar efter påbörjad dialys)
  • Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 60 dagarna
  • Patienter som dialyseras med en tunnelförsedd kateter som en tillfällig vaskulär åtkomst
  • Patienter med en historia av en större aterosklerotisk händelse (definierad som kombinerad incidens av hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, koronar bypass-operation och stroke) inom sex månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsåtgärder: * Laboratorietester på serum: Omfattande metabolisk panel och kreatininfosfokinas. * Elektrokardiogram, fysiska undersökningsfynd och biverkningar.
Tidsram: Varannan vecka
Varannan vecka
Effektivitetsmått: Markörer i blodet som indikerar "oxidativ stress"
Tidsram: Varannan vecka
Varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumbiomarkörer för kardiovaskulärt tillstånd och hälsa
Tidsram: Vid grundstudiebesök och sista studiebesök
Vid grundstudiebesök och sista studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera