- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00908297
Säkerhet och tolerabilitet för koenzym Q10 hos hemodialyspatienter
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av koenzym Q10 hos hemodialyspatienter: Mål 1
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mer än 400 000 patienter som får dialys i USA, och vi förväntar oss att detta antal kommer att öka. För dem i hemodialys står hjärt-kärlsjukdom (CVD) för en stor del av de hälsoproblem som dessa patienter har. Kardiovaskulära problem kommer från skador på hjärtat eller blodkärlen.
För närvarande har vi inga behandlingar som har bevisats hjälpa till att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos dialyspatienter. För den allmänna befolkningen känner vi till många faktorer som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, som att ha en hög nivå av "dåligt" kolesterol. Men för personer i dialys tror vi att det finns andra riskfaktorer som är lika viktiga för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.
Personer i dialys har ofta höga blodnivåer av slaggprodukter. Detta kallas "uremi". Vi tror att uremi kan orsaka kemiska reaktioner i blodet som kan leda till förhårdnader av artärerna (ateroskleros), en viktig del av hjärt-kärlsjukdom. Föreningar som kallas antioxidanter, som stoppar de kemiska reaktionerna, kan hjälpa till att förhindra hjärt-kärlsjukdom.
Koenzym Q10 är en naturligt förekommande förening i blod och vävnader. Det är också ett lättillgängligt kosttillskott som ofta används som en alternativ och kompletterande medicin. Det är en kraftfull antioxidant. Tidigare studier har visat att blodnivåerna av koenzym Q10 minskar hos hemodialyspatienter. På grund av detta är det viktigt för oss att ta reda på om ge coenzym Q10 till hemodialyspatienter kan bidra till att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Men för närvarande finns det inga studier som noggrant tittar på säkerheten och tolerabiliteten för coenzym Q10, och om det hjälper till att stoppa de skadliga kemiska reaktionerna i blodet.
Dessutom tar många människor mediciner som kallas "statiner" för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Vi vet att statiner kan sänka coenzym Q10. Det är viktigt för oss att veta om hemodialyspatienter som tar statiner har lägre nivåer av koenzym Q10. Det kan vara så att behandling med koenzym Q10 kan öka de gynnsamma effekterna av statinbehandling hos hemodialyspatienter.
I denna studie kommer vi att testa för att se om olika doser av kosttillskottet koenzym Q10 kommer att vara säkra och väl tolererade hos hemodialyspatienter. Detta med tanke på senare studier för att avgöra om koenzym Q10 kommer att hjälpa till att stoppa skadliga kemiska reaktioner i blodet för hemodialyspatienter. Den här studien kommer att hjälpa oss att förbereda oss för framtida studier av koenzym Q10, genom att påvisa säkerheten och toleransen av denna förening hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys tre gånger i veckan
- Ålder > 18 och < 85 år
- Förväntad livslängd större än ett år
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Genomsnittlig baslinjekoncentration av F2-isoprostan i plasma > 50 pg/ml
Exklusions kriterier:
- Historik med dålig följsamhet till hemodialys eller medicinsk behandling
- Fångar, patienter med betydande psykisk ohälsa och andra utsatta befolkningsgrupper
- AIDS (HIV-seropositivitet är inte ett uteslutningskriterie)
- Aktiv malignitet exklusive basalcellscancer i huden
- Gastrointestinal dysfunktion som kräver parenteral näring
- Historik av funktionell njurtransplantation < 6 månader före studiestart
- Förväntad levande donatornjurtransplantation
- Patienter som tar vitamin E-tillskott > 60 IE/dag, vitamin C > 50 mg/dag eller andra antioxidanter eller näringstillskott
- Incident hemodialyspatienter (definierad som inom 90 dagar efter påbörjad dialys)
- Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 60 dagarna
- Patienter som dialyseras med en tunnelförsedd kateter som en tillfällig vaskulär åtkomst
- Patienter med en historia av en större aterosklerotisk händelse (definierad som kombinerad incidens av hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, koronar bypass-operation och stroke) inom sex månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder: * Laboratorietester på serum: Omfattande metabolisk panel och kreatininfosfokinas. * Elektrokardiogram, fysiska undersökningsfynd och biverkningar.
Tidsram: Varannan vecka
|
Varannan vecka
|
|
Effektivitetsmått: Markörer i blodet som indikerar "oxidativ stress"
Tidsram: Varannan vecka
|
Varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumbiomarkörer för kardiovaskulärt tillstånd och hälsa
Tidsram: Vid grundstudiebesök och sista studiebesök
|
Vid grundstudiebesök och sista studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .