- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00908297
Безопасность и переносимость коэнзима Q10 у пациентов, находящихся на гемодиализе
Безопасность, переносимость и эффективность коэнзима Q10 у пациентов, находящихся на гемодиализе: цель 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах более 400 000 пациентов получают диализ, и мы ожидаем, что это число будет расти. Для тех, кто находится на гемодиализе, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) составляют большую часть проблем со здоровьем, которые возникают у этих пациентов. Сердечно-сосудистые проблемы возникают из-за повреждения сердца или кровеносных сосудов.
В настоящее время у нас нет методов лечения, которые доказали бы свою эффективность в предотвращении сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на диализе. Что касается населения в целом, мы знаем о многих факторах, повышающих риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокий уровень «плохого» холестерина. Но для людей, находящихся на диализе, мы считаем, что существуют другие факторы риска, которые не менее важны для развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Люди на диализе часто имеют высокий уровень отходов в крови. Это называется «уремия». Мы считаем, что уремия может вызвать химические реакции в крови, которые могут привести к затвердению артерий (атеросклерозу), важной части сердечно-сосудистых заболеваний. Соединения, называемые антиоксидантами, которые останавливают химические реакции, могут помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
Коэнзим Q10 является естественным соединением в крови и тканях. Это также легкодоступная пищевая добавка, часто используемая в качестве альтернативной и дополнительной медицины. Это мощный антиоксидант. Предыдущие исследования показали, что у пациентов, находящихся на гемодиализе, уровень коэнзима Q10 в крови снижается. В связи с этим для нас важно выяснить, может ли введение коэнзима Q10 пациентам, находящимся на гемодиализе, помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания. Однако в настоящее время нет исследований, в которых тщательно изучались бы безопасность и переносимость коэнзима Q10, а также то, помогает ли он останавливать вредные химические реакции в крови.
Кроме того, многие люди принимают лекарства под названием «статины», чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Мы знаем, что статины могут снижать коэнзим Q10. Для нас важно знать, имеют ли пациенты на гемодиализе, принимающие статины, более низкие уровни коэнзима Q10. Возможно, терапия коэнзимом Q10 может усилить положительные эффекты терапии статинами у пациентов, находящихся на гемодиализе.
В этом исследовании мы проверим, будут ли различные дозы коэнзима Q10 пищевой добавки безопасными и хорошо переносимыми пациентами, находящимися на гемодиализе. Это делается с целью проведения дальнейших исследований, чтобы определить, поможет ли коэнзим Q10 остановить вредные химические реакции в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе. Это исследование поможет нам подготовиться к будущим исследованиям коэнзима Q10, продемонстрировав безопасность и переносимость этого соединения у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ трижды в неделю
- Возраст > 18 и < 85 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более одного года
- Способность понять и дать информированное согласие на участие в исследовании
- Средняя исходная концентрация F2-изопростана в плазме > 50 пг/мл
Критерий исключения:
- История плохой приверженности к гемодиализу или медикаментозному режиму
- Заключенные, пациенты с серьезными психическими заболеваниями и другие уязвимые группы населения
- СПИД (серопозитивность к ВИЧ не является критерием исключения)
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи
- Желудочно-кишечная дисфункция, требующая парентерального питания
- История функциональной трансплантации почки < 6 месяцев до включения в исследование
- Ожидаемая трансплантация почки от живого донора
- Пациенты, принимающие добавки витамина Е > 60 МЕ/день, витамина С > 50 мг/день или другие антиоксидантные или пищевые добавки
- Случайные пациенты на гемодиализе (определяются как в течение 90 дней после начала диализа)
- Пациенты, госпитализированные в течение последних 60 дней
- Пациенты на диализе с туннельным катетером в качестве временного сосудистого доступа
- Пациенты с большим атеросклеротическим событием в анамнезе (определяемым как комбинированная частота инфаркта миокарда, срочной реваскуляризации целевого сосуда, коронарного шунтирования и инсульта) в течение шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности: * Лабораторные исследования сыворотки: Комплексная метаболическая панель и креатининфосфокиназа. * Электрокардиограмма, результаты медицинского осмотра и нежелательные явления.
Временное ограничение: Каждые две недели
|
Каждые две недели
|
|
Показатели эффективности: маркеры в крови, указывающие на «оксидативный стресс».
Временное ограничение: Каждые две недели
|
Каждые две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные биомаркеры сердечно-сосудистого состояния и здоровья
Временное ограничение: Во время исходного исследовательского визита и последнего исследовательского визита
|
Во время исходного исследовательского визита и последнего исследовательского визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Коэнзим Q10
- Убихинон
Другие идентификационные номера исследования
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .