- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00908297
Sikkerhed og tolerabilitet af coenzym Q10 hos hæmodialysepatienter
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af coenzym Q10 hos hæmodialysepatienter: Mål 1
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mere end 400.000 patienter i dialyse i USA, og vi forventer, at dette tal vil stige. For dem, der er i hæmodialyse, tegner hjertekarsygdomme (CVD) sig for en stor del af de helbredsproblemer, som disse patienter har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skader på hjertet eller blodkarrene.
På nuværende tidspunkt har vi ingen behandlinger, der er bevist for at hjælpe med at forhindre hjerte-kar-sygdomme hos dialysepatienter. For den generelle befolkning kender vi til mange faktorer, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, såsom at have et højt niveau af "dårligt" kolesterol. Men for dialysepersoner mener vi, at der er andre risikofaktorer, der er lige så vigtige i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme.
Personer i dialyse har ofte høje niveauer af affaldsstoffer i blodet. Dette kaldes "uremi". Vi mener, at uræmi kan sætte gang i kemiske reaktioner i blodet, som kan føre til åreforkalkning (aterosklerose), en vigtig del af hjerte-kar-sygdomme. Forbindelser kaldet antioxidanter, som stopper de kemiske reaktioner, kan hjælpe med at forhindre CVD.
Coenzym Q10 er en naturligt forekommende forbindelse i blod og væv. Det er også et let tilgængeligt kosttilskud, der ofte bruges som en alternativ og komplementær medicin. Det er en kraftig antioxidant. Tidligere undersøgelser har vist, at blodindholdet af coenzym Q10 er nedsat hos hæmodialysepatienter. Derfor er det vigtigt for os at finde ud af, om det at give coenzym Q10 til hæmodialysepatienter kan hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Men på nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, som nøje ser på sikkerheden og tolerabiliteten af coenzym Q10, og om det hjælper med at stoppe de skadelige kemiske reaktioner i blodet.
Derudover tager mange mennesker medicin kaldet "statiner" for at hjælpe med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Vi ved, at statiner kan sænke coenzym Q10. Det er vigtigt for os at vide, om hæmodialysepatienter, der tager statiner, har lavere niveauer af coenzym Q10. Det kan være, at behandling med coenzym Q10 kan øge de gavnlige virkninger af statinbehandling hos hæmodialysepatienter.
I denne undersøgelse vil vi teste for at se, om forskellige doser af kosttilskuddet coenzym Q10 vil være sikre og veltolererede hos hæmodialysepatienter. Dette med henblik på senere undersøgelser for at afgøre, om coenzym Q10 vil hjælpe med at stoppe skadelige kemiske reaktioner i blodet for hæmodialysepatienter. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forberede os på fremtidige undersøgelser af coenzym Q10 ved at demonstrere sikker og tolerabilitet af denne forbindelse hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får hæmodialyse tre gange om ugen
- Alder > 18 og < 85 år
- Forventet levetid større end et år
- Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Gennemsnitlig baseline plasma F2-isoprostan koncentration > 50 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
- Fanger, patienter med betydelig psykisk sygdom og andre udsatte befolkningsgrupper
- AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
- Aktiv malignitet ekskl. basalcellekarcinom i huden
- Gastrointestinal dysfunktion, der kræver parenteral ernæring
- Anamnese med funktionel nyretransplantation < 6 måneder før studiestart
- Forventet levende donor nyretransplantation
- Patienter, der tager E-vitamintilskud > 60 IE/dag, C-vitamin > 50 mg/dag eller andre antioxidanter eller kosttilskud
- Hæmodialysepatienter (defineret som inden for 90 dage efter påbegyndelse af dialyse)
- Patienter indlagt inden for de seneste 60 dage
- Patienter, der bliver dialyseret med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær adgang
- Patienter med en anamnese med en større aterosklerotisk hændelse (defineret som kombineret forekomst af myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar, koronar bypass-operation og slagtilfælde) inden for seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: * Laboratorietest på serum: Omfattende metabolisk panel og kreatininfosfokinase. * Elektrokardiogram, fysiske undersøgelsesresultater og uønskede hændelser.
Tidsramme: Hver anden uge
|
Hver anden uge
|
|
Effektmål: Markører i blodet, der indikerer "oxidativ stress"
Tidsramme: Hver anden uge
|
Hver anden uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumbiomarkører for kardiovaskulær tilstand og sundhed
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg og sidste studiebesøg
|
Ved baseline studiebesøg og sidste studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Coenzym Q10
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuBiotilgængelighed Heathy Frivillige | Farmakokinetiske parametreCanada
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
University of SumerAfsluttet
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Molar, Tredje | Dry Socket | Coenzym Q10
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCyklisk opkastningssyndromFrankrig
-
University of ShizuokaAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
Tian ZezhongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndromKina