Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af coenzym Q10 hos hæmodialysepatienter

20. april 2012 opdateret af: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af coenzym Q10 hos hæmodialysepatienter: Mål 1

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kosttilskuddet Coenzym Q10 hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 400.000 patienter i dialyse i USA, og vi forventer, at dette tal vil stige. For dem, der er i hæmodialyse, tegner hjertekarsygdomme (CVD) sig for en stor del af de helbredsproblemer, som disse patienter har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skader på hjertet eller blodkarrene.

På nuværende tidspunkt har vi ingen behandlinger, der er bevist for at hjælpe med at forhindre hjerte-kar-sygdomme hos dialysepatienter. For den generelle befolkning kender vi til mange faktorer, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, såsom at have et højt niveau af "dårligt" kolesterol. Men for dialysepersoner mener vi, at der er andre risikofaktorer, der er lige så vigtige i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Personer i dialyse har ofte høje niveauer af affaldsstoffer i blodet. Dette kaldes "uremi". Vi mener, at uræmi kan sætte gang i kemiske reaktioner i blodet, som kan føre til åreforkalkning (aterosklerose), en vigtig del af hjerte-kar-sygdomme. Forbindelser kaldet antioxidanter, som stopper de kemiske reaktioner, kan hjælpe med at forhindre CVD.

Coenzym Q10 er en naturligt forekommende forbindelse i blod og væv. Det er også et let tilgængeligt kosttilskud, der ofte bruges som en alternativ og komplementær medicin. Det er en kraftig antioxidant. Tidligere undersøgelser har vist, at blodindholdet af coenzym Q10 er nedsat hos hæmodialysepatienter. Derfor er det vigtigt for os at finde ud af, om det at give coenzym Q10 til hæmodialysepatienter kan hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Men på nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, som nøje ser på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​coenzym Q10, og om det hjælper med at stoppe de skadelige kemiske reaktioner i blodet.

Derudover tager mange mennesker medicin kaldet "statiner" for at hjælpe med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Vi ved, at statiner kan sænke coenzym Q10. Det er vigtigt for os at vide, om hæmodialysepatienter, der tager statiner, har lavere niveauer af coenzym Q10. Det kan være, at behandling med coenzym Q10 kan øge de gavnlige virkninger af statinbehandling hos hæmodialysepatienter.

I denne undersøgelse vil vi teste for at se, om forskellige doser af kosttilskuddet coenzym Q10 vil være sikre og veltolererede hos hæmodialysepatienter. Dette med henblik på senere undersøgelser for at afgøre, om coenzym Q10 vil hjælpe med at stoppe skadelige kemiske reaktioner i blodet for hæmodialysepatienter. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forberede os på fremtidige undersøgelser af coenzym Q10 ved at demonstrere sikker og tolerabilitet af denne forbindelse hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får hæmodialyse tre gange om ugen
  • Alder > 18 og < 85 år
  • Forventet levetid større end et år
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Gennemsnitlig baseline plasma F2-isoprostan koncentration > 50 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
  • Fanger, patienter med betydelig psykisk sygdom og andre udsatte befolkningsgrupper
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
  • Aktiv malignitet ekskl. basalcellekarcinom i huden
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kræver parenteral ernæring
  • Anamnese med funktionel nyretransplantation < 6 måneder før studiestart
  • Forventet levende donor nyretransplantation
  • Patienter, der tager E-vitamintilskud > 60 IE/dag, C-vitamin > 50 mg/dag eller andre antioxidanter eller kosttilskud
  • Hæmodialysepatienter (defineret som inden for 90 dage efter påbegyndelse af dialyse)
  • Patienter indlagt inden for de seneste 60 dage
  • Patienter, der bliver dialyseret med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær adgang
  • Patienter med en anamnese med en større aterosklerotisk hændelse (defineret som kombineret forekomst af myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar, koronar bypass-operation og slagtilfælde) inden for seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger: * Laboratorietest på serum: Omfattende metabolisk panel og kreatininfosfokinase. * Elektrokardiogram, fysiske undersøgelsesresultater og uønskede hændelser.
Tidsramme: Hver anden uge
Hver anden uge
Effektmål: Markører i blodet, der indikerer "oxidativ stress"
Tidsramme: Hver anden uge
Hver anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbiomarkører for kardiovaskulær tilstand og sundhed
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg og sidste studiebesøg
Ved baseline studiebesøg og sidste studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Abonner