Seguridad y tolerabilidad de la coenzima Q10 en pacientes en hemodiálisis
Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la coenzima Q10 en pacientes en hemodiálisis: Objetivo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de 400,000 pacientes que reciben diálisis en los Estados Unidos y esperamos que este número aumente. Para aquellos en hemodiálisis, la enfermedad cardiovascular (ECV) representa una gran parte de los problemas de salud que tienen estos pacientes. Los problemas cardiovasculares provienen del daño al corazón oa los vasos sanguíneos.
En la actualidad, no tenemos tratamientos probados para ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares en las personas que se someten a diálisis. Para la población general, conocemos muchos factores que aumentan el riesgo de ECV, como tener un alto nivel de colesterol "malo". Pero para las personas que se someten a diálisis, creemos que existen otros factores de riesgo que son igualmente importantes en el desarrollo de ECV.
Las personas que se someten a diálisis a menudo tienen niveles elevados de productos de desecho en la sangre. Esto se llama "uremia". Creemos que la uremia puede desencadenar reacciones químicas en la sangre que pueden provocar el endurecimiento de las arterias (aterosclerosis), una parte importante de las enfermedades cardiovasculares. Los compuestos llamados antioxidantes, que detienen las reacciones químicas, pueden ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares.
La coenzima Q10 es un compuesto natural en la sangre y los tejidos. También es un suplemento dietético fácilmente disponible que a menudo se usa como medicina alternativa y complementaria. Es un poderoso antioxidante. Estudios previos han demostrado que los niveles sanguíneos de coenzima Q10 están disminuidos en pacientes en hemodiálisis. Debido a esto, es importante para nosotros averiguar si administrar coenzima Q10 a pacientes en hemodiálisis puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, en la actualidad, no hay estudios que analicen detenidamente la seguridad y tolerabilidad de la coenzima Q10, y si ayuda a detener las reacciones químicas dañinas en la sangre.
Además, muchas personas toman medicamentos llamados "estatinas" para ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Sabemos que las estatinas pueden reducir la coenzima Q10. Es importante para nosotros saber si los pacientes en hemodiálisis que toman estatinas tienen niveles más bajos de coenzima Q10. Puede ser que la terapia con coenzima Q10 pueda aumentar los efectos beneficiosos de la terapia con estatinas en pacientes en hemodiálisis.
En este estudio, evaluaremos si las diferentes dosis del suplemento dietético coenzima Q10 serán seguras y bien toleradas en pacientes en hemodiálisis. Esto es con miras a estudios posteriores para determinar si la coenzima Q10 ayudará a detener las reacciones químicas dañinas en la sangre de los pacientes en hemodiálisis. Este estudio nos ayudará a prepararnos para futuros estudios de la coenzima Q10, al demostrar la seguridad y la tolerabilidad de este compuesto en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis tres veces por semana
- Edad > 18 y < 85 años
- Esperanza de vida mayor a un año
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Concentración plasmática inicial media de F2-isoprostano > 50 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
- Prisioneros, pacientes con enfermedades mentales significativas y otras poblaciones vulnerables
- SIDA (la seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
- Neoplasia maligna activa excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
- Disfunción gastrointestinal que requiere nutrición parenteral
- Antecedentes de trasplante renal funcional < 6 meses antes del ingreso al estudio
- Trasplante renal anticipado de donante vivo
- Pacientes que toman suplementos de vitamina E > 60 UI/día, vitamina C > 50 mg/día u otros suplementos antioxidantes o nutricionales
- Pacientes incidentes en hemodiálisis (definidos como dentro de los 90 días del inicio de la diálisis)
- Pacientes hospitalizados en los últimos 60 días
- Pacientes que se dializan con un catéter tunelizado como acceso vascular temporal
- Pacientes con antecedentes de un evento aterosclerótico mayor (definido como incidencia combinada de infarto de miocardio, revascularización urgente del vaso diana, cirugía de derivación coronaria y accidente cerebrovascular) dentro de los seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de Seguridad: * Pruebas de laboratorio en suero: Panel metabólico integral y creatinina fosfoquinasa. * Electrocardiograma, hallazgos del examen físico y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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Cada dos semanas
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Medidas de eficacia: Marcadores en la sangre que indican "estrés oxidativo"
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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Cada dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores séricos de estado y salud cardiovascular
Periodo de tiempo: En la visita inicial del estudio y en la última visita del estudio
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En la visita inicial del estudio y en la última visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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