- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00908297
Veiligheid en verdraagbaarheid van co-enzym Q10 bij hemodialysepatiënten
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van co-enzym Q10 bij hemodialysepatiënten: doel 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan 400.000 patiënten die dialyse ondergaan in de Verenigde Staten en we verwachten dat dit aantal zal stijgen. Voor degenen die hemodialyse ondergaan, zijn hart- en vaatziekten (HVZ) verantwoordelijk voor een groot deel van de gezondheidsproblemen die deze patiënten hebben. Cardiovasculaire problemen komen voort uit schade aan het hart of de bloedvaten.
Op dit moment hebben we geen behandelingen waarvan bewezen is dat ze HVZ helpen voorkomen bij dialysepatiënten. Voor de algemene bevolking zijn we op de hoogte van veel factoren die het risico op HVZ verhogen, zoals een hoog niveau van "slechte" cholesterol. Maar voor mensen die dialyse ondergaan, zijn we van mening dat er andere risicofactoren zijn die net zo belangrijk zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Dialysepatiënten hebben vaak een hoog gehalte aan afvalstoffen in het bloed. Dit wordt "uremie" genoemd. Wij geloven dat uremie chemische reacties in het bloed kan veroorzaken die kunnen leiden tot aderverkalking (atherosclerose), een belangrijk onderdeel van hart- en vaatziekten. Verbindingen die antioxidanten worden genoemd en die de chemische reacties stoppen, kunnen HVZ helpen voorkomen.
Co-enzym Q10 is een van nature voorkomende verbinding in bloed en weefsels. Het is ook een direct verkrijgbaar voedingssupplement dat vaak wordt gebruikt als alternatief en complementair geneesmiddel. Het is een krachtige antioxidant. Eerdere studies hebben aangetoond dat de bloedspiegels van co-enzym Q10 verlaagd zijn bij hemodialysepatiënten. Daarom is het voor ons belangrijk om uit te zoeken of het geven van co-enzym Q10 aan hemodialysepatiënten HVZ kan helpen voorkomen. Op dit moment zijn er echter geen studies die zorgvuldig kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van co-enzym Q10, en of het helpt om de schadelijke chemische reacties in het bloed te stoppen.
Bovendien nemen veel mensen medicijnen die "statines" worden genoemd om het risico op hart- en vaatziekten te helpen verminderen. We weten dat statines co-enzym Q10 kunnen verlagen. Het is belangrijk voor ons om te weten of hemodialysepatiënten die statines gebruiken lagere niveaus van co-enzym Q10 hebben. Het kan zijn dat therapie met co-enzym Q10 de gunstige effecten van statinetherapie bij hemodialysepatiënten zou kunnen vergroten.
In deze studie zullen we testen of verschillende doses van het voedingssupplement co-enzym Q10 veilig zijn en goed worden verdragen door hemodialysepatiënten. Dit met het oog op latere studies om te bepalen of co-enzym Q10 zal helpen bij het stoppen van schadelijke chemische reacties in het bloed van hemodialysepatiënten. Deze studie zal ons helpen ons voor te bereiden op toekomstige studies van co-enzym Q10, door de veiligheid en verdraagbaarheid van deze verbinding bij hemodialysepatiënten aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die driemaal per week hemodialyse ondergaan
- Leeftijd > 18 en < 85 jaar
- Levensverwachting langer dan een jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven
- Gemiddelde baseline plasma F2-isoprostaanconcentratie > 50 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slechte therapietrouw aan hemodialyse of medisch regime
- Gevangenen, patiënten met ernstige psychische aandoeningen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen
- AIDS (hiv-seropositiviteit is geen uitsluitingscriterium)
- Actieve maligniteit exclusief basaalcelcarcinoom van de huid
- Gastro-intestinale disfunctie die parenterale voeding vereist
- Geschiedenis van functionele niertransplantatie < 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Verwachte niertransplantatie van een levende donor
- Patiënten die vitamine E-supplementen > 60 IE/dag, vitamine C > 50 mg/dag of andere antioxidant- of voedingssupplementen gebruiken
- Patiënten met incidentele hemodialyse (gedefinieerd als binnen 90 dagen na aanvang van de dialyse)
- Patiënten die in de afgelopen 60 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Patiënten die worden gedialyseerd met een getunnelde katheter als tijdelijke vasculaire toegang
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige atherosclerotische gebeurtenis (gedefinieerd als gecombineerde incidentie van myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat, coronaire bypassoperatie en beroerte) binnen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen: * Laboratoriumtests op serum: uitgebreid metabolisch panel en creatininefosfokinase. * Elektrocardiogram, bevindingen van lichamelijk onderzoek en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke twee weken
|
Elke twee weken
|
|
Werkzaamheidsmaatregelen: markers in het bloed die wijzen op "oxidatieve stress"
Tijdsspanne: Elke twee weken
|
Elke twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum biomarkers van cardiovasculaire conditie en gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline studiebezoek en laatste studiebezoek
|
Bij baseline studiebezoek en laatste studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .