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Innocuité et tolérabilité de la coenzyme Q10 chez les patients hémodialysés

20 avril 2012 mis à jour par: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Innocuité, tolérabilité et efficacité de la coenzyme Q10 chez les patients hémodialysés : objectif 1

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du complément alimentaire Coenzyme Q10 chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a plus de 400 000 patients sous dialyse aux États-Unis, et nous nous attendons à ce que ce nombre augmente. Pour les personnes sous hémodialyse, les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent une grande partie des problèmes de santé de ces patients. Les problèmes cardiovasculaires proviennent de dommages au cœur ou aux vaisseaux sanguins.

À l'heure actuelle, nous n'avons aucun traitement éprouvé pour aider à prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes sous dialyse. Pour la population générale, nous connaissons de nombreux facteurs qui augmentent le risque de MCV, comme un taux élevé de « mauvais » cholestérol. Mais pour les personnes sous dialyse, nous croyons qu'il existe d'autres facteurs de risque qui sont tout aussi importants dans le développement des maladies cardiovasculaires.

Les personnes sous dialyse ont souvent des niveaux élevés de déchets dans le sang. C'est ce qu'on appelle "l'urémie". Nous pensons que l'urémie peut déclencher des réactions chimiques dans le sang pouvant entraîner un durcissement des artères (athérosclérose), une partie importante des maladies cardiovasculaires. Des composés appelés antioxydants, qui arrêtent les réactions chimiques, peuvent aider à prévenir les MCV.

La coenzyme Q10 est un composé naturellement présent dans le sang et les tissus. C'est aussi un complément alimentaire facilement disponible souvent utilisé comme médecine alternative et complémentaire. C'est un puissant antioxydant. Des études antérieures ont montré que les taux sanguins de coenzyme Q10 sont diminués chez les patients hémodialysés. Pour cette raison, il est important pour nous de savoir si l'administration de coenzyme Q10 aux patients sous hémodialyse peut aider à prévenir les MCV. Cependant, à l'heure actuelle, aucune étude n'a examiné attentivement l'innocuité et la tolérabilité de la coenzyme Q10 et s'il aide à arrêter les réactions chimiques nocives dans le sang.

De plus, de nombreuses personnes prennent des médicaments appelés « statines » pour aider à réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Nous savons que les statines peuvent réduire la coenzyme Q10. Il est important pour nous de savoir si les patients hémodialysés prenant des statines ont des niveaux inférieurs de coenzyme Q10. Il se peut que la thérapie avec la coenzyme Q10 puisse augmenter les effets bénéfiques de la thérapie aux statines chez les patients hémodialysés.

Dans cette étude, nous testerons pour voir si différentes doses du complément alimentaire coenzyme Q10 seront sûres et bien tolérées chez les patients hémodialysés. C'est en vue d'études ultérieures pour déterminer si la coenzyme Q10 aidera à arrêter les réactions chimiques nocives dans le sang pour les patients hémodialysés. Cette étude nous aidera à préparer de futures études sur la coenzyme Q10, en démontrant l'innocuité et la tolérabilité de ce composé chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse trois fois par semaine
  • Âge > 18 et < 85 ans
  • Espérance de vie supérieure à un an
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Concentration plasmatique initiale moyenne de F2-isoprostane > 50 pg/mL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
  • Prisonniers, patients atteints d'une maladie mentale grave et autres populations vulnérables
  • SIDA (la séropositivité au VIH n'est pas un critère d'exclusion)
  • Malignité active à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal nécessitant une nutrition parentérale
  • Antécédents de transplantation rénale fonctionnelle < 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Greffe de rein de donneur vivant prévue
  • Patients prenant des suppléments de vitamine E > 60 UI/jour, de vitamine C > 50 mg/jour ou d'autres suppléments antioxydants ou nutritionnels
  • Patients incidents en hémodialyse (définis comme dans les 90 jours suivant le début de la dialyse)
  • Patients hospitalisés au cours des 60 derniers jours
  • Patients dialysés avec un cathéter tunnelisé comme accès vasculaire temporaire
  • Patients ayant des antécédents d'événement athéroscléreux majeur (défini comme l'incidence combinée d'infarctus du myocarde, de revascularisation urgente du vaisseau cible, de pontage coronarien et d'accident vasculaire cérébral) dans les six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité : * Tests de laboratoire sur sérum : Panel métabolique complet et créatinine phosphokinase. * Électrocardiogramme, résultats de l'examen physique et événements indésirables.
Délai: Toutes les deux semaines
Toutes les deux semaines
Mesures d'efficacité : Marqueurs dans le sang indiquant le « stress oxydatif »
Délai: Toutes les deux semaines
Toutes les deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs sériques de l'état et de la santé cardiovasculaires
Délai: Lors de la visite d'étude initiale et de la dernière visite d'étude
Lors de la visite d'étude initiale et de la dernière visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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