- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00908297
Innocuité et tolérabilité de la coenzyme Q10 chez les patients hémodialysés
Innocuité, tolérabilité et efficacité de la coenzyme Q10 chez les patients hémodialysés : objectif 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a plus de 400 000 patients sous dialyse aux États-Unis, et nous nous attendons à ce que ce nombre augmente. Pour les personnes sous hémodialyse, les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent une grande partie des problèmes de santé de ces patients. Les problèmes cardiovasculaires proviennent de dommages au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
À l'heure actuelle, nous n'avons aucun traitement éprouvé pour aider à prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes sous dialyse. Pour la population générale, nous connaissons de nombreux facteurs qui augmentent le risque de MCV, comme un taux élevé de « mauvais » cholestérol. Mais pour les personnes sous dialyse, nous croyons qu'il existe d'autres facteurs de risque qui sont tout aussi importants dans le développement des maladies cardiovasculaires.
Les personnes sous dialyse ont souvent des niveaux élevés de déchets dans le sang. C'est ce qu'on appelle "l'urémie". Nous pensons que l'urémie peut déclencher des réactions chimiques dans le sang pouvant entraîner un durcissement des artères (athérosclérose), une partie importante des maladies cardiovasculaires. Des composés appelés antioxydants, qui arrêtent les réactions chimiques, peuvent aider à prévenir les MCV.
La coenzyme Q10 est un composé naturellement présent dans le sang et les tissus. C'est aussi un complément alimentaire facilement disponible souvent utilisé comme médecine alternative et complémentaire. C'est un puissant antioxydant. Des études antérieures ont montré que les taux sanguins de coenzyme Q10 sont diminués chez les patients hémodialysés. Pour cette raison, il est important pour nous de savoir si l'administration de coenzyme Q10 aux patients sous hémodialyse peut aider à prévenir les MCV. Cependant, à l'heure actuelle, aucune étude n'a examiné attentivement l'innocuité et la tolérabilité de la coenzyme Q10 et s'il aide à arrêter les réactions chimiques nocives dans le sang.
De plus, de nombreuses personnes prennent des médicaments appelés « statines » pour aider à réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Nous savons que les statines peuvent réduire la coenzyme Q10. Il est important pour nous de savoir si les patients hémodialysés prenant des statines ont des niveaux inférieurs de coenzyme Q10. Il se peut que la thérapie avec la coenzyme Q10 puisse augmenter les effets bénéfiques de la thérapie aux statines chez les patients hémodialysés.
Dans cette étude, nous testerons pour voir si différentes doses du complément alimentaire coenzyme Q10 seront sûres et bien tolérées chez les patients hémodialysés. C'est en vue d'études ultérieures pour déterminer si la coenzyme Q10 aidera à arrêter les réactions chimiques nocives dans le sang pour les patients hémodialysés. Cette étude nous aidera à préparer de futures études sur la coenzyme Q10, en démontrant l'innocuité et la tolérabilité de ce composé chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse trois fois par semaine
- Âge > 18 et < 85 ans
- Espérance de vie supérieure à un an
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Concentration plasmatique initiale moyenne de F2-isoprostane > 50 pg/mL
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
- Prisonniers, patients atteints d'une maladie mentale grave et autres populations vulnérables
- SIDA (la séropositivité au VIH n'est pas un critère d'exclusion)
- Malignité active à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
- Dysfonctionnement gastro-intestinal nécessitant une nutrition parentérale
- Antécédents de transplantation rénale fonctionnelle < 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Greffe de rein de donneur vivant prévue
- Patients prenant des suppléments de vitamine E > 60 UI/jour, de vitamine C > 50 mg/jour ou d'autres suppléments antioxydants ou nutritionnels
- Patients incidents en hémodialyse (définis comme dans les 90 jours suivant le début de la dialyse)
- Patients hospitalisés au cours des 60 derniers jours
- Patients dialysés avec un cathéter tunnelisé comme accès vasculaire temporaire
- Patients ayant des antécédents d'événement athéroscléreux majeur (défini comme l'incidence combinée d'infarctus du myocarde, de revascularisation urgente du vaisseau cible, de pontage coronarien et d'accident vasculaire cérébral) dans les six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de sécurité : * Tests de laboratoire sur sérum : Panel métabolique complet et créatinine phosphokinase. * Électrocardiogramme, résultats de l'examen physique et événements indésirables.
Délai: Toutes les deux semaines
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Toutes les deux semaines
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Mesures d'efficacité : Marqueurs dans le sang indiquant le « stress oxydatif »
Délai: Toutes les deux semaines
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Toutes les deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs sériques de l'état et de la santé cardiovasculaires
Délai: Lors de la visite d'étude initiale et de la dernière visite d'étude
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Lors de la visite d'étude initiale et de la dernière visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Coenzyme Q10
- Ubiquinone
Autres numéros d'identification d'étude
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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