Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10:n turvallisuus ja siedettävyys hemodialyysipotilailla

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Koentsyymi Q10:n turvallisuus, siedettävyys ja teho hemodialyysipotilailla: Tavoite 1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ravintolisän koentsyymi Q10:n turvallisuus ja siedettävyys hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on yli 400 000 dialyysihoitoa saavaa potilasta, ja odotamme tämän määrän kasvavan. Hemodialyysihoitoa saavien kohdalla sydän- ja verisuonitaudit (CVD) muodostavat suuren osan näiden potilaiden terveysongelmista. Sydän- ja verisuoniongelmat johtuvat sydämen tai verisuonten vaurioista.

Tällä hetkellä meillä ei ole todistetusti hoitoja, jotka auttaisivat ehkäisemään sydän- ja verisuonitautia dialyysipotilailla. Yleisön väestön osalta tiedämme monia tekijöitä, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​kuten korkea "pahan" kolesterolin taso. Mutta uskomme, että dialyysipotilailla on muitakin riskitekijöitä, jotka ovat yhtä tärkeitä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.

Dialyysihoitoa saavilla ihmisillä on usein korkea kuona-ainepitoisuus veressä. Tätä kutsutaan "uremiaksi". Uskomme, että uremia voi käynnistää veressä kemiallisia reaktioita, jotka voivat johtaa valtimoiden kovettumiseen (ateroskleroosiin), joka on tärkeä osa sydän- ja verisuonisairauksia. Antioksidantteiksi kutsutut yhdisteet, jotka pysäyttävät kemialliset reaktiot, voivat auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia.

Koentsyymi Q10 on luonnossa veressä ja kudoksissa esiintyvä yhdiste. Se on myös helposti saatavilla oleva ravintolisä, jota käytetään usein vaihtoehtoisena ja täydentävänä lääkkeenä. Se on voimakas antioksidantti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hemodialyysipotilaiden koentsyymi Q10:n pitoisuus veressä on laskenut. Tämän vuoksi meidän on tärkeää selvittää, voiko koentsyymi Q10:n antaminen hemodialyysipotilaille auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkasteltaisiin tarkasti koentsyymi Q10:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, auttaako se estämään haitallisia kemiallisia reaktioita veressä.

Lisäksi monet ihmiset käyttävät "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä vähentääkseen sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tiedämme, että statiinit voivat alentaa koentsyymi Q10:tä. Meidän on tärkeää tietää, onko statiineja käyttävillä hemodialyysipotilailla alhaisempi koentsyymi Q10. Voi olla, että koentsyymi Q10-hoito voi lisätä statiinihoidon hyödyllisiä vaikutuksia hemodialyysipotilailla.

Tässä tutkimuksessa testaamme, ovatko ravintolisän koentsyymin Q10 eri annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä hemodialyysipotilailla. Tämä on tarkoitus myöhemmissä tutkimuksissa sen määrittämiseksi, auttaako koentsyymi Q10 pysäyttämään hemodialyysipotilaiden veren haitalliset kemialliset reaktiot. Tämä tutkimus auttaa meitä valmistautumaan tuleviin koentsyymi Q10:n tutkimuksiin osoittamalla tämän yhdisteen turvallisen ja siedettävyyden hemodialyysipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
  • Ikä > 18 ja < 85 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Keskimääräinen lähtötilanteen plasman F2-isoprostaanin pitoisuus > 50 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
  • Vangit, potilaat, joilla on vakava mielisairaus, ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät
  • AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
  • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii parenteraalista ravintoa
  • Toiminnallinen munuaisensiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • Potilaat, jotka käyttävät E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 50 mg/vrk tai muita antioksidantteja tai ravintolisää
  • Hemodialyysipotilaat (määritelty 90 päivän sisällä dialyysin aloittamisesta)
  • Viimeisten 60 päivän aikana sairaalahoidossa olleet potilaat
  • Dialyysipotilaat tunneloidulla katetrilla tilapäisenä verisuonten pääsynä
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä ateroskleroottinen tapahtuma (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdeverisuonireumanvaihdon, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuudena) kuuden kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuustoimenpiteet: * Seerumin laboratoriotestit: Kattava metabolinen paneeli ja kreatiniinifosfokinaasi. * Elektrokardiogrammi, fyysisen tutkimuksen löydökset ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein
Kahden viikon välein
Tehokkuustoimenpiteet: "hapetusstressiä" osoittavat merkit veressä
Aikaikkuna: Kahden viikon välein
Kahden viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen tilan ja terveyden seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen opintokäynnillä ja viimeisellä opintokäynnillä
Lähtötilanteen opintokäynnillä ja viimeisellä opintokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa