- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00908297
Koentsyymi Q10:n turvallisuus ja siedettävyys hemodialyysipotilailla
Koentsyymi Q10:n turvallisuus, siedettävyys ja teho hemodialyysipotilailla: Tavoite 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 400 000 dialyysihoitoa saavaa potilasta, ja odotamme tämän määrän kasvavan. Hemodialyysihoitoa saavien kohdalla sydän- ja verisuonitaudit (CVD) muodostavat suuren osan näiden potilaiden terveysongelmista. Sydän- ja verisuoniongelmat johtuvat sydämen tai verisuonten vaurioista.
Tällä hetkellä meillä ei ole todistetusti hoitoja, jotka auttaisivat ehkäisemään sydän- ja verisuonitautia dialyysipotilailla. Yleisön väestön osalta tiedämme monia tekijöitä, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, kuten korkea "pahan" kolesterolin taso. Mutta uskomme, että dialyysipotilailla on muitakin riskitekijöitä, jotka ovat yhtä tärkeitä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.
Dialyysihoitoa saavilla ihmisillä on usein korkea kuona-ainepitoisuus veressä. Tätä kutsutaan "uremiaksi". Uskomme, että uremia voi käynnistää veressä kemiallisia reaktioita, jotka voivat johtaa valtimoiden kovettumiseen (ateroskleroosiin), joka on tärkeä osa sydän- ja verisuonisairauksia. Antioksidantteiksi kutsutut yhdisteet, jotka pysäyttävät kemialliset reaktiot, voivat auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia.
Koentsyymi Q10 on luonnossa veressä ja kudoksissa esiintyvä yhdiste. Se on myös helposti saatavilla oleva ravintolisä, jota käytetään usein vaihtoehtoisena ja täydentävänä lääkkeenä. Se on voimakas antioksidantti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hemodialyysipotilaiden koentsyymi Q10:n pitoisuus veressä on laskenut. Tämän vuoksi meidän on tärkeää selvittää, voiko koentsyymi Q10:n antaminen hemodialyysipotilaille auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkasteltaisiin tarkasti koentsyymi Q10:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, auttaako se estämään haitallisia kemiallisia reaktioita veressä.
Lisäksi monet ihmiset käyttävät "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä vähentääkseen sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tiedämme, että statiinit voivat alentaa koentsyymi Q10:tä. Meidän on tärkeää tietää, onko statiineja käyttävillä hemodialyysipotilailla alhaisempi koentsyymi Q10. Voi olla, että koentsyymi Q10-hoito voi lisätä statiinihoidon hyödyllisiä vaikutuksia hemodialyysipotilailla.
Tässä tutkimuksessa testaamme, ovatko ravintolisän koentsyymin Q10 eri annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä hemodialyysipotilailla. Tämä on tarkoitus myöhemmissä tutkimuksissa sen määrittämiseksi, auttaako koentsyymi Q10 pysäyttämään hemodialyysipotilaiden veren haitalliset kemialliset reaktiot. Tämä tutkimus auttaa meitä valmistautumaan tuleviin koentsyymi Q10:n tutkimuksiin osoittamalla tämän yhdisteen turvallisen ja siedettävyyden hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
- Ikä > 18 ja < 85 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Keskimääräinen lähtötilanteen plasman F2-isoprostaanin pitoisuus > 50 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
- Vangit, potilaat, joilla on vakava mielisairaus, ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät
- AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii parenteraalista ravintoa
- Toiminnallinen munuaisensiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
- Potilaat, jotka käyttävät E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 50 mg/vrk tai muita antioksidantteja tai ravintolisää
- Hemodialyysipotilaat (määritelty 90 päivän sisällä dialyysin aloittamisesta)
- Viimeisten 60 päivän aikana sairaalahoidossa olleet potilaat
- Dialyysipotilaat tunneloidulla katetrilla tilapäisenä verisuonten pääsynä
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä ateroskleroottinen tapahtuma (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdeverisuonireumanvaihdon, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuudena) kuuden kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustoimenpiteet: * Seerumin laboratoriotestit: Kattava metabolinen paneeli ja kreatiniinifosfokinaasi. * Elektrokardiogrammi, fyysisen tutkimuksen löydökset ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein
|
Kahden viikon välein
|
|
Tehokkuustoimenpiteet: "hapetusstressiä" osoittavat merkit veressä
Aikaikkuna: Kahden viikon välein
|
Kahden viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen tilan ja terveyden seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen opintokäynnillä ja viimeisellä opintokäynnillä
|
Lähtötilanteen opintokäynnillä ja viimeisellä opintokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Koentsyymi Q10
- Ubikinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .