- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00908297
Bezpieczeństwo i tolerancja koenzymu Q10 u pacjentów hemodializowanych
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność koenzymu Q10 u pacjentów hemodializowanych: cel 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 400 000 pacjentów poddawanych dializie i spodziewamy się, że liczba ta wzrośnie. W przypadku osób poddawanych hemodializie choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią dużą część problemów zdrowotnych tych pacjentów. Problemy sercowo-naczyniowe wynikają z uszkodzenia serca lub naczyń krwionośnych.
Obecnie nie dysponujemy żadnymi metodami leczenia, które mogłyby zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym u osób poddawanych dializie. W populacji ogólnej wiemy o wielu czynnikach zwiększających ryzyko CVD, takich jak wysoki poziom „złego” cholesterolu. Uważamy jednak, że w przypadku osób poddawanych dializie istnieją inne czynniki ryzyka, które są równie ważne w rozwoju CVD.
Osoby poddawane dializie często mają wysoki poziom produktów przemiany materii we krwi. Nazywa się to „mocznicą”. Uważamy, że mocznica może zapoczątkować reakcje chemiczne we krwi, które mogą prowadzić do stwardnienia tętnic (miażdżyca tętnic), która jest ważną częścią CVD. Związki zwane przeciwutleniaczami, które zatrzymują reakcje chemiczne, mogą pomóc w zapobieganiu CVD.
Koenzym Q10 jest naturalnie występującym związkiem we krwi i tkankach. Jest również łatwo dostępnym suplementem diety, często stosowanym jako lek alternatywny i uzupełniający. Jest silnym przeciwutleniaczem. Wcześniejsze badania wykazały, że poziom koenzymu Q10 we krwi jest obniżony u pacjentów poddawanych hemodializie. Z tego powodu ważne jest dla nas, aby dowiedzieć się, czy podawanie koenzymu Q10 pacjentom poddawanym hemodializie może pomóc w zapobieganiu CVD. Jednak obecnie nie ma badań, które dokładnie przyglądałyby się bezpieczeństwu i tolerancji koenzymu Q10 oraz temu, czy pomaga on zatrzymać szkodliwe reakcje chemiczne we krwi.
Ponadto wiele osób przyjmuje leki zwane „statynami”, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Wiemy, że statyny mogą obniżać poziom koenzymu Q10. Ważne jest, abyśmy wiedzieli, czy pacjenci hemodializowani przyjmujący statyny mają niższy poziom koenzymu Q10. Być może terapia koenzymem Q10 może zwiększyć korzystne efekty terapii statynami u pacjentów hemodializowanych.
W tym badaniu sprawdzimy, czy różne dawki suplementu diety koenzymu Q10 będą bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów hemodializowanych. Ma to na celu późniejsze badania mające na celu ustalenie, czy koenzym Q10 pomoże zatrzymać szkodliwe reakcje chemiczne we krwi pacjentów poddawanych hemodializie. To badanie pomoże nam przygotować się do przyszłych badań koenzymu Q10, demonstrując bezpieczeństwo i tolerancję tego związku u pacjentów hemodializowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu
- Wiek > 18 i < 85 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Średnie wyjściowe stężenie F2-izoprostanu w osoczu > 50 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
- Więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi i inne wrażliwe populacje
- AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
- Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające żywienia pozajelitowego
- Historia funkcjonalnego przeszczepu nerki < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E > 60 j.m./dobę, witaminę C > 50 mg/dobę lub inne suplementy przeciwutleniające lub odżywcze
- Pacjenci poddawani hemodializie (zdefiniowani jako w ciągu 90 dni od rozpoczęcia dializy)
- Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 60 dni
- Pacjenci dializowani za pomocą cewnika tunelizowanego jako tymczasowego dostępu naczyniowego
- Pacjenci z wywiadem poważnego incydentu miażdżycowego (definiowanego jako łączna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia, operacji pomostowania tętnic wieńcowych i udaru mózgu) w ciągu sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Środki bezpieczeństwa: * Badania laboratoryjne na surowicy: Kompleksowy panel metaboliczny i fosfokinaza kreatyniny. * Elektrokardiogram, wyniki badania fizykalnego i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie
|
Co dwa tygodnie
|
Środki skuteczności: Markery we krwi wskazujące na „stres oksydacyjny”
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie
|
Co dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biomarkery surowicy stanu i zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas początkowej wizyty studyjnej i ostatniej wizyty studyjnej
|
Podczas początkowej wizyty studyjnej i ostatniej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
University of SumerZakończonyNiepłodność męskaIrak
-
University of ShizuokaZakończonyHemodializa | Przewlekłą niewydolność nerekJaponia
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyOligospermia | Niewyjaśniona niepłodnośćEgipt
-
Peter HumaidanZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationNieznany
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgZakończony
-
National University Hospital, SingaporeZakończonyChoroba ParkinsonaSingapur