Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja koenzymu Q10 u pacjentów hemodializowanych

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność koenzymu Q10 u pacjentów hemodializowanych: cel 1

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji suplementu diety Koenzym Q10 u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych jest ponad 400 000 pacjentów poddawanych dializie i spodziewamy się, że liczba ta wzrośnie. W przypadku osób poddawanych hemodializie choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią dużą część problemów zdrowotnych tych pacjentów. Problemy sercowo-naczyniowe wynikają z uszkodzenia serca lub naczyń krwionośnych.

Obecnie nie dysponujemy żadnymi metodami leczenia, które mogłyby zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym u osób poddawanych dializie. W populacji ogólnej wiemy o wielu czynnikach zwiększających ryzyko CVD, takich jak wysoki poziom „złego” cholesterolu. Uważamy jednak, że w przypadku osób poddawanych dializie istnieją inne czynniki ryzyka, które są równie ważne w rozwoju CVD.

Osoby poddawane dializie często mają wysoki poziom produktów przemiany materii we krwi. Nazywa się to „mocznicą”. Uważamy, że mocznica może zapoczątkować reakcje chemiczne we krwi, które mogą prowadzić do stwardnienia tętnic (miażdżyca tętnic), która jest ważną częścią CVD. Związki zwane przeciwutleniaczami, które zatrzymują reakcje chemiczne, mogą pomóc w zapobieganiu CVD.

Koenzym Q10 jest naturalnie występującym związkiem we krwi i tkankach. Jest również łatwo dostępnym suplementem diety, często stosowanym jako lek alternatywny i uzupełniający. Jest silnym przeciwutleniaczem. Wcześniejsze badania wykazały, że poziom koenzymu Q10 we krwi jest obniżony u pacjentów poddawanych hemodializie. Z tego powodu ważne jest dla nas, aby dowiedzieć się, czy podawanie koenzymu Q10 pacjentom poddawanym hemodializie może pomóc w zapobieganiu CVD. Jednak obecnie nie ma badań, które dokładnie przyglądałyby się bezpieczeństwu i tolerancji koenzymu Q10 oraz temu, czy pomaga on zatrzymać szkodliwe reakcje chemiczne we krwi.

Ponadto wiele osób przyjmuje leki zwane „statynami”, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Wiemy, że statyny mogą obniżać poziom koenzymu Q10. Ważne jest, abyśmy wiedzieli, czy pacjenci hemodializowani przyjmujący statyny mają niższy poziom koenzymu Q10. Być może terapia koenzymem Q10 może zwiększyć korzystne efekty terapii statynami u pacjentów hemodializowanych.

W tym badaniu sprawdzimy, czy różne dawki suplementu diety koenzymu Q10 będą bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów hemodializowanych. Ma to na celu późniejsze badania mające na celu ustalenie, czy koenzym Q10 pomoże zatrzymać szkodliwe reakcje chemiczne we krwi pacjentów poddawanych hemodializie. To badanie pomoże nam przygotować się do przyszłych badań koenzymu Q10, demonstrując bezpieczeństwo i tolerancję tego związku u pacjentów hemodializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu
  • Wiek > 18 i < 85 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Średnie wyjściowe stężenie F2-izoprostanu w osoczu > 50 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
  • Więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi i inne wrażliwe populacje
  • AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  • Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające żywienia pozajelitowego
  • Historia funkcjonalnego przeszczepu nerki < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E > 60 j.m./dobę, witaminę C > 50 mg/dobę lub inne suplementy przeciwutleniające lub odżywcze
  • Pacjenci poddawani hemodializie (zdefiniowani jako w ciągu 90 dni od rozpoczęcia dializy)
  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pacjenci dializowani za pomocą cewnika tunelizowanego jako tymczasowego dostępu naczyniowego
  • Pacjenci z wywiadem poważnego incydentu miażdżycowego (definiowanego jako łączna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia, operacji pomostowania tętnic wieńcowych i udaru mózgu) w ciągu sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa: * Badania laboratoryjne na surowicy: Kompleksowy panel metaboliczny i fosfokinaza kreatyniny. * Elektrokardiogram, wyniki badania fizykalnego i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie
Co dwa tygodnie
Środki skuteczności: Markery we krwi wskazujące na „stres oksydacyjny”
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie
Co dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery surowicy stanu i zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas początkowej wizyty studyjnej i ostatniej wizyty studyjnej
Podczas początkowej wizyty studyjnej i ostatniej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Koenzym Q10

3
Subskrybuj