Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost koenzymu Q10 u hemodialyzovaných pacientů

20. dubna 2012 aktualizováno: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost koenzymu Q10 u hemodialyzovaných pacientů: Cíl 1

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost doplňku stravy Koenzym Q10 u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech je více než 400 000 pacientů na dialýze a očekáváme, že toto číslo poroste. U pacientů na hemodialýze představuje kardiovaskulární onemocnění (CVD) velkou část zdravotních problémů, které tito pacienti mají. Kardiovaskulární problémy pocházejí z poškození srdce nebo krevních cév.

V současné době nemáme žádnou léčbu, která by prokázala, že by pomohla předcházet KVO u dialyzovaných pacientů. Pro běžnou populaci víme o mnoha faktorech, které zvyšují riziko KVO, jako je například vysoká hladina „špatného“ cholesterolu. Ale pro lidi na dialýze se domníváme, že existují další rizikové faktory, které jsou pro rozvoj KVO stejně důležité.

Lidé na dialýze mají často vysoké hladiny odpadních látek v krvi. Tomu se říká „urémie“. Věříme, že urémie může způsobit chemické reakce v krvi, které mohou vést ke kornatění tepen (ateroskleróze), důležité součásti KVO. Sloučeniny zvané antioxidanty, které zastavují chemické reakce, mohou pomoci zabránit CVD.

Koenzym Q10 je přirozeně se vyskytující sloučenina v krvi a tkáních. Je to také snadno dostupný doplněk stravy často používaný jako alternativní a doplňková medicína. Je to silný antioxidant. Předchozí studie ukázaly, že hladiny koenzymu Q10 v krvi jsou u hemodialyzovaných pacientů sníženy. Z tohoto důvodu je pro nás důležité zjistit, zda podávání koenzymu Q10 hemodialyzovaným pacientům může pomoci v prevenci KVO. V současnosti však neexistují žádné studie, které by pečlivě zkoumaly bezpečnost a snášenlivost koenzymu Q10 a zda pomáhá zastavit škodlivé chemické reakce v krvi.

Kromě toho mnoho lidí užívá léky zvané „statiny“, které pomáhají snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Víme, že statiny mohou snížit koenzym Q10. Je pro nás důležité vědět, zda hemodialyzovaní pacienti užívající statiny mají nižší hladiny koenzymu Q10. Je možné, že terapie koenzymem Q10 by mohla zvýšit příznivé účinky statinové terapie u hemodialyzovaných pacientů.

V této studii otestujeme, zda různé dávky doplňku stravy koenzym Q10 budou bezpečné a dobře tolerované u hemodialyzovaných pacientů. To je s ohledem na pozdější studie, které mají určit, zda koenzym Q10 pomůže zastavit škodlivé chemické reakce v krvi u hemodialyzovaných pacientů. Tato studie nám pomůže připravit se na budoucí studie koenzymu Q10 tím, že prokáže bezpečnost a snášenlivost této sloučeniny u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují třikrát týdně hemodialýzu
  • Věk > 18 a < 85 let
  • Očekávaná délka života delší než jeden rok
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Průměrná výchozí plazmatická koncentrace F2-isoprostanu > 50 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
  • Vězni, pacienti s významnými duševními chorobami a další zranitelné skupiny obyvatel
  • AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
  • Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
  • Gastrointestinální dysfunkce vyžadující parenterální výživu
  • Anamnéza funkční transplantace ledviny < 6 měsíců před vstupem do studie
  • Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
  • Pacienti užívající doplňky vitamínu E > 60 IU/den, vitamín C > 50 mg/den nebo jiné antioxidační nebo výživové doplňky
  • Nehodoví hemodialyzovaní pacienti (definováno jako do 90 dnů od zahájení dialýzy)
  • Pacienti byli hospitalizováni během posledních 60 dnů
  • Pacienti dialyzovaní tunelovým katétrem jako dočasným cévním přístupem
  • Pacienti s anamnézou závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) během šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření: * Laboratorní testy na séru: Komplexní metabolický panel a kreatininfosfokináza. * Elektrokardiogram, nálezy fyzikálního vyšetření a nežádoucí příhody.
Časové okno: Každé dva týdny
Každé dva týdny
Měření účinnosti: Markery v krvi indikující „oxidační stres“
Časové okno: Každé dva týdny
Každé dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​biomarkery kardiovaskulárního stavu a zdraví
Časové okno: Na základní studijní návštěvě a poslední studijní návštěvě
Na základní studijní návštěvě a poslední studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10

Předplatit