- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00908297
Bezpečnost a snášenlivost koenzymu Q10 u hemodialyzovaných pacientů
Bezpečnost, snášenlivost a účinnost koenzymu Q10 u hemodialyzovaných pacientů: Cíl 1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je více než 400 000 pacientů na dialýze a očekáváme, že toto číslo poroste. U pacientů na hemodialýze představuje kardiovaskulární onemocnění (CVD) velkou část zdravotních problémů, které tito pacienti mají. Kardiovaskulární problémy pocházejí z poškození srdce nebo krevních cév.
V současné době nemáme žádnou léčbu, která by prokázala, že by pomohla předcházet KVO u dialyzovaných pacientů. Pro běžnou populaci víme o mnoha faktorech, které zvyšují riziko KVO, jako je například vysoká hladina „špatného“ cholesterolu. Ale pro lidi na dialýze se domníváme, že existují další rizikové faktory, které jsou pro rozvoj KVO stejně důležité.
Lidé na dialýze mají často vysoké hladiny odpadních látek v krvi. Tomu se říká „urémie“. Věříme, že urémie může způsobit chemické reakce v krvi, které mohou vést ke kornatění tepen (ateroskleróze), důležité součásti KVO. Sloučeniny zvané antioxidanty, které zastavují chemické reakce, mohou pomoci zabránit CVD.
Koenzym Q10 je přirozeně se vyskytující sloučenina v krvi a tkáních. Je to také snadno dostupný doplněk stravy často používaný jako alternativní a doplňková medicína. Je to silný antioxidant. Předchozí studie ukázaly, že hladiny koenzymu Q10 v krvi jsou u hemodialyzovaných pacientů sníženy. Z tohoto důvodu je pro nás důležité zjistit, zda podávání koenzymu Q10 hemodialyzovaným pacientům může pomoci v prevenci KVO. V současnosti však neexistují žádné studie, které by pečlivě zkoumaly bezpečnost a snášenlivost koenzymu Q10 a zda pomáhá zastavit škodlivé chemické reakce v krvi.
Kromě toho mnoho lidí užívá léky zvané „statiny“, které pomáhají snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Víme, že statiny mohou snížit koenzym Q10. Je pro nás důležité vědět, zda hemodialyzovaní pacienti užívající statiny mají nižší hladiny koenzymu Q10. Je možné, že terapie koenzymem Q10 by mohla zvýšit příznivé účinky statinové terapie u hemodialyzovaných pacientů.
V této studii otestujeme, zda různé dávky doplňku stravy koenzym Q10 budou bezpečné a dobře tolerované u hemodialyzovaných pacientů. To je s ohledem na pozdější studie, které mají určit, zda koenzym Q10 pomůže zastavit škodlivé chemické reakce v krvi u hemodialyzovaných pacientů. Tato studie nám pomůže připravit se na budoucí studie koenzymu Q10 tím, že prokáže bezpečnost a snášenlivost této sloučeniny u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují třikrát týdně hemodialýzu
- Věk > 18 a < 85 let
- Očekávaná délka života delší než jeden rok
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Průměrná výchozí plazmatická koncentrace F2-isoprostanu > 50 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
- Vězni, pacienti s významnými duševními chorobami a další zranitelné skupiny obyvatel
- AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
- Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
- Gastrointestinální dysfunkce vyžadující parenterální výživu
- Anamnéza funkční transplantace ledviny < 6 měsíců před vstupem do studie
- Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
- Pacienti užívající doplňky vitamínu E > 60 IU/den, vitamín C > 50 mg/den nebo jiné antioxidační nebo výživové doplňky
- Nehodoví hemodialyzovaní pacienti (definováno jako do 90 dnů od zahájení dialýzy)
- Pacienti byli hospitalizováni během posledních 60 dnů
- Pacienti dialyzovaní tunelovým katétrem jako dočasným cévním přístupem
- Pacienti s anamnézou závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) během šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní opatření: * Laboratorní testy na séru: Komplexní metabolický panel a kreatininfosfokináza. * Elektrokardiogram, nálezy fyzikálního vyšetření a nežádoucí příhody.
Časové okno: Každé dva týdny
|
Každé dva týdny
|
|
Měření účinnosti: Markery v krvi indikující „oxidační stres“
Časové okno: Každé dva týdny
|
Každé dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové biomarkery kardiovaskulárního stavu a zdraví
Časové okno: Na základní studijní návštěvě a poslední studijní návštěvě
|
Na základní studijní návštěvě a poslední studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym Q10
-
Alexandria UniversityNábor
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Tang-Du HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityZatím nenabíráme
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubu | Stolička, třetí | Suchá zásuvka | Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
University of SumerDokončenoMužská neplodnostIrák
-
Damanhour UniversityDokončenoRakovina prsu | Chemoterapeutická toxicitaEgypt
-
University of ShizuokaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý