- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00908297
Sicurezza e tollerabilità del coenzima Q10 nei pazienti in emodialisi
Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del coenzima Q10 nei pazienti in emodialisi: obiettivo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono più di 400.000 pazienti sottoposti a dialisi negli Stati Uniti e prevediamo che questo numero aumenterà. Per quelli in emodialisi, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano gran parte dei problemi di salute che questi pazienti hanno. I problemi cardiovascolari derivano da danni al cuore o ai vasi sanguigni.
Al momento, non abbiamo trattamenti dimostrati per aiutare a prevenire la CVD in quelli in dialisi. Per la popolazione generale, conosciamo molti fattori che aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, come avere un alto livello di colesterolo "cattivo". Ma per le persone in dialisi, crediamo che ci siano altri fattori di rischio altrettanto importanti nello sviluppo della CVD.
Le persone in dialisi hanno spesso livelli ematici elevati di prodotti di scarto. Questo si chiama "uremia". Riteniamo che l'uremia possa innescare reazioni chimiche nel sangue che possono portare all'indurimento delle arterie (aterosclerosi), una parte importante delle malattie cardiovascolari. I composti chiamati antiossidanti, che bloccano le reazioni chimiche, possono aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari.
Il coenzima Q10 è un composto presente in natura nel sangue e nei tessuti. È anche un integratore alimentare facilmente reperibile, spesso utilizzato come medicina alternativa e complementare. È un potente antiossidante. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli ematici di coenzima Q10 sono diminuiti nei pazienti in emodialisi. Per questo motivo, è importante per noi scoprire se somministrare il coenzima Q10 ai pazienti in emodialisi può aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, al momento, non ci sono studi che esaminino attentamente la sicurezza e la tollerabilità del coenzima Q10 e se aiuta a fermare le reazioni chimiche dannose nel sangue.
Inoltre, molte persone assumono farmaci chiamati "statine" per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Sappiamo che le statine possono abbassare il coenzima Q10. Per noi è importante sapere se i pazienti in emodialisi che assumono statine hanno livelli inferiori di coenzima Q10. È possibile che la terapia con coenzima Q10 possa aumentare gli effetti benefici della terapia con statine nei pazienti in emodialisi.
In questo studio, testeremo per vedere se diverse dosi dell'integratore alimentare coenzima Q10 saranno sicure e ben tollerate nei pazienti in emodialisi. Questo è in vista di studi successivi per determinare se il coenzima Q10 aiuterà a fermare le reazioni chimiche dannose nel sangue per i pazienti in emodialisi. Questo studio ci aiuterà a prepararci per futuri studi sul coenzima Q10, dimostrando la sicurezza e la tollerabilità di questo composto nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana
- Età > 18 e < 85 anni
- Aspettativa di vita superiore a un anno
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Concentrazione plasmatica media di F2-isoprostano al basale > 50 pg/mL
Criteri di esclusione:
- Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
- Detenuti, pazienti con malattie mentali significative e altre popolazioni vulnerabili
- AIDS (la sieropositività HIV non è un criterio di esclusione)
- Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali della pelle
- Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale
- Storia di trapianto di rene funzionale <6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Trapianto previsto di rene da donatore vivo
- Pazienti che assumono integratori di vitamina E > 60 UI/die, vitamina C > 50 mg/die o altri integratori antiossidanti o nutrizionali
- Pazienti in emodialisi incidente (definiti come entro 90 giorni dall'inizio della dialisi)
- Pazienti ricoverati negli ultimi 60 giorni
- Pazienti dializzati con un catetere tunnellizzato come accesso vascolare temporaneo
- Pazienti con una storia di evento aterosclerotico maggiore (definito come incidenza combinata di infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, intervento chirurgico di bypass coronarico e ictus) entro sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di sicurezza: * Test di laboratorio sul siero: pannello metabolico completo e creatinina fosfochinasi. * Elettrocardiogramma, risultati dell'esame obiettivo ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Ogni due settimane
|
Ogni due settimane
|
|
Misure di efficacia: marcatori nel sangue che indicano "stress ossidativo"
Lasso di tempo: Ogni due settimane
|
Ogni due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarcatori sierici di condizioni e salute cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla visita di studio al basale e all'ultima visita di studio
|
Alla visita di studio al basale e all'ultima visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coenzima Q10
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Non ancora reclutamentoBiodisponibilità Volontari Heathy | Parametri farmacocineticiCanada
-
Tang-Du HospitalNon ancora reclutamento
-
Tanta UniversityNon ancora reclutamentoPolmonite acquisita in comunitàEgitto
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbi dell'articolazione temporomandibolare | Molare, Terzo | Presa a secco | Coenzima Q10
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaTaiwan
-
University of SumerCompletatoInfertilità maschileIraq
-
Damanhour UniversityCompletatoCancro al senoEgitto
-
Ain Shams UniversityCompletatoLupus eritematoso sistemicoEgitto
-
Damanhour UniversityCompletatoCancro al seno | Tossicità chemioterapicaEgitto
-
University of ShizuokaCompletatoEmodialisi | Fallimento renale cronicoGiappone