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Sicurezza e tollerabilità del coenzima Q10 nei pazienti in emodialisi

20 aprile 2012 aggiornato da: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del coenzima Q10 nei pazienti in emodialisi: obiettivo 1

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'integratore alimentare Coenzima Q10 nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono più di 400.000 pazienti sottoposti a dialisi negli Stati Uniti e prevediamo che questo numero aumenterà. Per quelli in emodialisi, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano gran parte dei problemi di salute che questi pazienti hanno. I problemi cardiovascolari derivano da danni al cuore o ai vasi sanguigni.

Al momento, non abbiamo trattamenti dimostrati per aiutare a prevenire la CVD in quelli in dialisi. Per la popolazione generale, conosciamo molti fattori che aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, come avere un alto livello di colesterolo "cattivo". Ma per le persone in dialisi, crediamo che ci siano altri fattori di rischio altrettanto importanti nello sviluppo della CVD.

Le persone in dialisi hanno spesso livelli ematici elevati di prodotti di scarto. Questo si chiama "uremia". Riteniamo che l'uremia possa innescare reazioni chimiche nel sangue che possono portare all'indurimento delle arterie (aterosclerosi), una parte importante delle malattie cardiovascolari. I composti chiamati antiossidanti, che bloccano le reazioni chimiche, possono aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari.

Il coenzima Q10 è un composto presente in natura nel sangue e nei tessuti. È anche un integratore alimentare facilmente reperibile, spesso utilizzato come medicina alternativa e complementare. È un potente antiossidante. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli ematici di coenzima Q10 sono diminuiti nei pazienti in emodialisi. Per questo motivo, è importante per noi scoprire se somministrare il coenzima Q10 ai pazienti in emodialisi può aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, al momento, non ci sono studi che esaminino attentamente la sicurezza e la tollerabilità del coenzima Q10 e se aiuta a fermare le reazioni chimiche dannose nel sangue.

Inoltre, molte persone assumono farmaci chiamati "statine" per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Sappiamo che le statine possono abbassare il coenzima Q10. Per noi è importante sapere se i pazienti in emodialisi che assumono statine hanno livelli inferiori di coenzima Q10. È possibile che la terapia con coenzima Q10 possa aumentare gli effetti benefici della terapia con statine nei pazienti in emodialisi.

In questo studio, testeremo per vedere se diverse dosi dell'integratore alimentare coenzima Q10 saranno sicure e ben tollerate nei pazienti in emodialisi. Questo è in vista di studi successivi per determinare se il coenzima Q10 aiuterà a fermare le reazioni chimiche dannose nel sangue per i pazienti in emodialisi. Questo studio ci aiuterà a prepararci per futuri studi sul coenzima Q10, dimostrando la sicurezza e la tollerabilità di questo composto nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana
  • Età > 18 e < 85 anni
  • Aspettativa di vita superiore a un anno
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Concentrazione plasmatica media di F2-isoprostano al basale > 50 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
  • Detenuti, pazienti con malattie mentali significative e altre popolazioni vulnerabili
  • AIDS (la sieropositività HIV non è un criterio di esclusione)
  • Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali della pelle
  • Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale
  • Storia di trapianto di rene funzionale <6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trapianto previsto di rene da donatore vivo
  • Pazienti che assumono integratori di vitamina E > 60 UI/die, vitamina C > 50 mg/die o altri integratori antiossidanti o nutrizionali
  • Pazienti in emodialisi incidente (definiti come entro 90 giorni dall'inizio della dialisi)
  • Pazienti ricoverati negli ultimi 60 giorni
  • Pazienti dializzati con un catetere tunnellizzato come accesso vascolare temporaneo
  • Pazienti con una storia di evento aterosclerotico maggiore (definito come incidenza combinata di infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, intervento chirurgico di bypass coronarico e ictus) entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza: * Test di laboratorio sul siero: pannello metabolico completo e creatinina fosfochinasi. * Elettrocardiogramma, risultati dell'esame obiettivo ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Ogni due settimane
Ogni due settimane
Misure di efficacia: marcatori nel sangue che indicano "stress ossidativo"
Lasso di tempo: Ogni due settimane
Ogni due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori sierici di condizioni e salute cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla visita di studio al basale e all'ultima visita di studio
Alla visita di studio al basale e all'ultima visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coenzima Q10

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