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辅酶 Q10 在血液透析患者中​​的安全性和耐受性

2012年4月20日 更新者:Jonathan Himmelfarb、University of Washington

辅酶 Q10 在血液透析患者中​​的安全性、耐受性和有效性:目标 1

本研究的目的是确定膳食补充剂辅酶 Q10 在血液透析患者中​​的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

美国有超过 400,000 名患者接受透析,我们预计这个数字还会上升。 对于接受血液透析的患者,心血管疾病 (CVD) 占这些患者健康问题的很大一部分。 心血管问题源于心脏或血管的损伤。

目前,我们还没有任何治疗方法可以帮助透析患者预防 CVD。 对于一般人群,我们知道许多增加心血管疾病风险的因素,例如“坏”胆固醇水平高。 但对于接受透析的人来说,我们认为还有其他风险因素对 CVD 的发展同样重要。

接受透析的人通常血液中的废物含量很高。 这称为“尿毒症”。 我们相信尿毒症会在血液中引起化学反应,从而导致动脉硬化(动脉粥样硬化),这是心血管疾病的重要组成部分。 称为抗氧化剂的化合物可以阻止化学反应,可能有助于预防 CVD。

辅酶 Q10 是一种天然存在于血液和组织中的化合物。 它也是一种现成的膳食补充剂,通常用作替代和补充药物。 它是一种强大的抗氧化剂。 先前的研究表明,血液透析患者的血液中辅酶 Q10 水平降低。 因此,了解给血液透析患者服用辅酶 Q10 是否有助于预防 CVD 对我们来说很重要。 然而,目前还没有研究仔细研究辅酶 Q10 的安全性和耐受性,以及它是否有助于阻止血液中的有害化学反应。

此外,许多人服用称为“他汀类药物”的药物来帮助降低患心血管疾病的风险。 我们知道他汀类药物可以降低辅酶Q10。 了解服用他汀类药物的血液透析患者的辅酶 Q10 水平是否较低对我们来说很重要。 辅酶 Q10 治疗可能会增加他汀类药物治疗对血液透析患者的有益效果。

在这项研究中,我们将测试不同剂量的膳食补充剂辅酶 Q10 在血液透析患者中​​是否安全且耐受性良好。 这是为了以后的研究确定辅酶 Q10 是否有助于阻止血液透析患者血液中的有害化学反应。 这项研究将通过证明该化合物在血液透析患者中​​的安全性和耐受性,帮助我们为辅酶 Q10 的未来研究做准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每周三次血液透析的终末期肾病患者
  • 年龄 > 18 岁且 < 85 岁
  • 预期寿命大于一年
  • 能够理解并提供参与研究的知情同意书
  • 平均基线血浆 F2-异前列烷浓度 > 50 pg/mL

排除标准:

  • 血液透析或药物治疗依从性差的病史
  • 囚犯、重大精神疾病患者等弱势群体
  • 艾滋病(HIV 血清阳性不是排除标准)
  • 活动性恶性肿瘤,不包括皮肤基底细胞癌
  • 胃肠功能障碍需要肠外营养
  • 进入研究前 < 6 个月的功能性肾移植史
  • 预期活体肾移植
  • 服用维生素 E 补充剂 > 60 IU/天、维生素 C > 50 mg/天或其他抗氧化剂或营养补充剂的患者
  • 突发血液透析患者(定义为透析开始后 90 天内)
  • 过去 60 天内住院的患者
  • 使用隧道式导管作为临时血管通路进行透析的患者
  • 六个月内有主要动脉粥样硬化事件(定义为心肌梗死、紧急靶血管血运重建、冠状动脉旁路手术和中风的综合发生率)病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全措施: * 血清实验室检查:综合代谢组和肌酸酐磷酸激酶。 * 心电图、体格检查结果和不良事件。
大体时间:每两周
每两周
功效测量:血液中指示“氧化应激”的标志物
大体时间:每两周
每两周

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管疾病和健康的血清生物标志物
大体时间:在基线研究访视和最后一次研究访视时
在基线研究访视和最后一次研究访视时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Himmelfarb, MD、University of Washington - Kidney Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月20日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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