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Sicherheit und Verträglichkeit von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten

20. April 2012 aktualisiert von: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten: Ziel 1

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erhalten mehr als 400.000 Dialysepatienten, und wir gehen davon aus, dass diese Zahl steigen wird. Bei Hämodialysepatienten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für einen großen Teil der Gesundheitsprobleme dieser Patienten verantwortlich. Herz-Kreislauf-Probleme entstehen durch Schäden am Herzen oder an den Blutgefäßen.

Derzeit haben wir keine Behandlungen, die erwiesenermaßen helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Dialysepatienten vorzubeugen. Für die allgemeine Bevölkerung kennen wir viele Faktoren, die das Risiko für CVD erhöhen, wie z. B. einen hohen Spiegel an „schlechtem“ Cholesterin. Aber für Dialysepatienten glauben wir, dass es andere Risikofaktoren gibt, die ebenso wichtig für die Entwicklung von CVD sind.

Dialysepatienten haben oft hohe Blutspiegel von Abfallprodukten. Dies wird „Urämie“ genannt. Wir glauben, dass Urämie chemische Reaktionen im Blut auslösen kann, die zu Arterienverkalkung (Atherosklerose) führen können, einem wichtigen Teil von CVD. Verbindungen, sogenannte Antioxidantien, die die chemischen Reaktionen stoppen, können helfen, CVD zu verhindern.

Coenzym Q10 ist eine natürlich vorkommende Verbindung in Blut und Gewebe. Es ist auch ein leicht verfügbares Nahrungsergänzungsmittel, das oft als Alternativ- und Komplementärmedizin verwendet wird. Es ist ein starkes Antioxidans. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Blutspiegel von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten verringert sind. Aus diesem Grund ist es für uns wichtig herauszufinden, ob die Gabe von Coenzym Q10 an Hämodialysepatienten helfen kann, Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die sich sorgfältig mit der Sicherheit und Verträglichkeit von Coenzym Q10 befassen und ob es hilft, die schädlichen chemischen Reaktionen im Blut zu stoppen.

Darüber hinaus nehmen viele Menschen Medikamente namens „Statine“ ein, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Wir wissen, dass Statine das Coenzym Q10 senken können. Für uns ist es wichtig zu wissen, ob Hämodialysepatienten, die Statine einnehmen, niedrigere Coenzym Q10-Spiegel haben. Es kann sein, dass eine Therapie mit Coenzym Q10 die vorteilhaften Wirkungen einer Statintherapie bei Hämodialysepatienten verstärken könnte.

In dieser Studie werden wir testen, ob unterschiedliche Dosierungen des Nahrungsergänzungsmittels Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten sicher und gut verträglich sind. Dies im Hinblick auf spätere Studien, um festzustellen, ob Coenzym Q10 dazu beitragen wird, schädliche chemische Reaktionen im Blut von Hämodialysepatienten zu stoppen. Diese Studie wird uns helfen, uns auf zukünftige Studien zu Coenzym Q10 vorzubereiten, indem sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Verbindung bei Hämodialysepatienten demonstriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden
  • Alter > 18 und < 85 Jahre
  • Lebenserwartung über einem Jahr
  • Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Mittlere Baseline-Plasma-F2-Isoprostan-Konzentration > 50 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes
  • Gefangene, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • AIDS (HIV-Seropositivität ist kein Ausschlusskriterium)
  • Aktive Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  • Magen-Darm-Störungen, die eine parenterale Ernährung erfordern
  • Vorgeschichte einer funktionellen Nierentransplantation < 6 Monate vor Studieneintritt
  • Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation
  • Patienten, die Vitamin-E-Präparate > 60 IE/Tag, Vitamin C > 50 mg/Tag oder andere Antioxidantien oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Zwischenfall-Hämodialysepatienten (definiert als innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Dialyse)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die mit einem getunnelten Katheter als temporärem Gefäßzugang dialysiert werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines schwerwiegenden atherosklerotischen Ereignisses (definiert als kombiniertes Auftreten von Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, koronarer Bypass-Operation und Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen: * Labortests mit Serum: Umfassendes metabolisches Panel und Kreatinin-Phosphokinase. * Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchungsbefunde und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen
Alle zwei Wochen
Wirksamkeitsmaße: Marker im Blut, die auf „oxidativen Stress“ hinweisen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen
Alle zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Biomarker für kardiovaskulären Zustand und Gesundheit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch
Beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coenzym Q10

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