- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00908297
Sicherheit und Verträglichkeit von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten: Ziel 1
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten erhalten mehr als 400.000 Dialysepatienten, und wir gehen davon aus, dass diese Zahl steigen wird. Bei Hämodialysepatienten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für einen großen Teil der Gesundheitsprobleme dieser Patienten verantwortlich. Herz-Kreislauf-Probleme entstehen durch Schäden am Herzen oder an den Blutgefäßen.
Derzeit haben wir keine Behandlungen, die erwiesenermaßen helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Dialysepatienten vorzubeugen. Für die allgemeine Bevölkerung kennen wir viele Faktoren, die das Risiko für CVD erhöhen, wie z. B. einen hohen Spiegel an „schlechtem“ Cholesterin. Aber für Dialysepatienten glauben wir, dass es andere Risikofaktoren gibt, die ebenso wichtig für die Entwicklung von CVD sind.
Dialysepatienten haben oft hohe Blutspiegel von Abfallprodukten. Dies wird „Urämie“ genannt. Wir glauben, dass Urämie chemische Reaktionen im Blut auslösen kann, die zu Arterienverkalkung (Atherosklerose) führen können, einem wichtigen Teil von CVD. Verbindungen, sogenannte Antioxidantien, die die chemischen Reaktionen stoppen, können helfen, CVD zu verhindern.
Coenzym Q10 ist eine natürlich vorkommende Verbindung in Blut und Gewebe. Es ist auch ein leicht verfügbares Nahrungsergänzungsmittel, das oft als Alternativ- und Komplementärmedizin verwendet wird. Es ist ein starkes Antioxidans. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Blutspiegel von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten verringert sind. Aus diesem Grund ist es für uns wichtig herauszufinden, ob die Gabe von Coenzym Q10 an Hämodialysepatienten helfen kann, Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Derzeit gibt es jedoch keine Studien, die sich sorgfältig mit der Sicherheit und Verträglichkeit von Coenzym Q10 befassen und ob es hilft, die schädlichen chemischen Reaktionen im Blut zu stoppen.
Darüber hinaus nehmen viele Menschen Medikamente namens „Statine“ ein, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Wir wissen, dass Statine das Coenzym Q10 senken können. Für uns ist es wichtig zu wissen, ob Hämodialysepatienten, die Statine einnehmen, niedrigere Coenzym Q10-Spiegel haben. Es kann sein, dass eine Therapie mit Coenzym Q10 die vorteilhaften Wirkungen einer Statintherapie bei Hämodialysepatienten verstärken könnte.
In dieser Studie werden wir testen, ob unterschiedliche Dosierungen des Nahrungsergänzungsmittels Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten sicher und gut verträglich sind. Dies im Hinblick auf spätere Studien, um festzustellen, ob Coenzym Q10 dazu beitragen wird, schädliche chemische Reaktionen im Blut von Hämodialysepatienten zu stoppen. Diese Studie wird uns helfen, uns auf zukünftige Studien zu Coenzym Q10 vorzubereiten, indem sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Verbindung bei Hämodialysepatienten demonstriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden
- Alter > 18 und < 85 Jahre
- Lebenserwartung über einem Jahr
- Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
- Mittlere Baseline-Plasma-F2-Isoprostan-Konzentration > 50 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes
- Gefangene, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
- AIDS (HIV-Seropositivität ist kein Ausschlusskriterium)
- Aktive Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
- Magen-Darm-Störungen, die eine parenterale Ernährung erfordern
- Vorgeschichte einer funktionellen Nierentransplantation < 6 Monate vor Studieneintritt
- Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation
- Patienten, die Vitamin-E-Präparate > 60 IE/Tag, Vitamin C > 50 mg/Tag oder andere Antioxidantien oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Zwischenfall-Hämodialysepatienten (definiert als innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Dialyse)
- Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die mit einem getunnelten Katheter als temporärem Gefäßzugang dialysiert werden
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines schwerwiegenden atherosklerotischen Ereignisses (definiert als kombiniertes Auftreten von Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, koronarer Bypass-Operation und Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsmaßnahmen: * Labortests mit Serum: Umfassendes metabolisches Panel und Kreatinin-Phosphokinase. * Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchungsbefunde und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen
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Alle zwei Wochen
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Wirksamkeitsmaße: Marker im Blut, die auf „oxidativen Stress“ hinweisen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen
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Alle zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Biomarker für kardiovaskulären Zustand und Gesundheit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch
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Beim Studienbesuch zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Coenzym Q10
- Ubichinon
Andere Studien-ID-Nummern
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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