- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00908297
혈액투석 환자에서 코엔자임Q10의 안전성과 내약성
혈액투석 환자에서 코엔자임 Q10의 안전성, 내약성 및 효능: 목표 1
연구 개요
상세 설명
미국에는 400,000명 이상의 환자가 투석을 받고 있으며 이 수치는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 혈액 투석 환자의 경우 심혈관 질환(CVD)이 환자가 갖고 있는 건강 문제의 상당 부분을 차지합니다. 심혈관 문제는 심장이나 혈관 손상으로 인해 발생합니다.
현재 투석 환자의 CVD 예방에 도움이 되는 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 일반 인구의 경우 "나쁜" 콜레스테롤 수치가 높은 것과 같이 CVD 위험을 증가시키는 많은 요인에 대해 알고 있습니다. 그러나 투석을 받는 사람들에게는 CVD 발병에 중요한 다른 위험 요소가 있다고 생각합니다.
투석을 받는 사람들은 종종 혈중 노폐물 수치가 높습니다. 이것을 "요독증"이라고 합니다. 우리는 요독증이 CVD의 중요한 부분인 동맥 경화(죽상동맥경화증)로 이어질 수 있는 혈액 내 화학 반응을 일으킬 수 있다고 믿습니다. 화학 반응을 멈추게 하는 항산화제라는 화합물은 CVD를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
코엔자임 Q10은 혈액과 조직에서 자연적으로 발생하는 화합물입니다. 또한 대체 및 보완 의학으로 자주 사용되는 쉽게 구할 수 있는 건강 보조 식품입니다. 강력한 항산화제입니다. 이전 연구에서는 혈액 투석 환자의 혈액 내 코엔자임 Q10 수치가 감소한 것으로 나타났습니다. 이 때문에 혈액투석 환자에게 코엔자임Q10을 투여하는 것이 심혈관질환 예방에 도움이 되는지 알아내는 것이 중요하다. 그러나 현재 코엔자임 Q10의 안전성과 내약성, 혈액 내 유해한 화학 반응을 막는 데 도움이 되는지에 대해 주의 깊게 살펴본 연구는 없습니다.
또한 많은 사람들이 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 "스타틴"이라는 약물을 복용합니다. 우리는 스타틴이 코엔자임 Q10을 낮출 수 있다는 것을 알고 있습니다. 스타틴을 복용하는 혈액 투석 환자가 코엔자임 Q10 수치가 낮은지 아는 것이 중요합니다. 코엔자임 Q10을 사용한 치료는 혈액투석 환자에서 스타틴 치료의 유익한 효과를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 다양한 용량의 식이 보조제 코엔자임 Q10이 혈액 투석 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위해 테스트할 것입니다. 이는 코엔자임 Q10이 혈액 투석 환자의 혈액에서 유해한 화학 반응을 막는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기 위한 후속 연구를 위한 것입니다. 이 연구는 혈액 투석 환자에서 이 화합물의 안전성과 내약성을 입증함으로써 코엔자임 Q10의 향후 연구를 준비하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주 3회 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자
- 연령 > 18 및 < 85세
- 기대 수명 1년 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 평균 베이스라인 혈장 F2-이소프로스테인 농도 > 50 pg/mL
제외 기준:
- 혈액 투석 또는 의료 요법에 대한 불량한 순응도의 역사
- 수감자, 중증 정신 질환 환자 및 기타 취약 계층
- AIDS(HIV 혈청 양성은 제외 기준이 아님)
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
- 비경구 영양이 필요한 위장관 기능 장애
- 연구 시작 전 6개월 미만의 기능적 신장 이식 병력
- 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식
- 비타민 E 보충제 > 60 IU/일, 비타민 C > 50 mg/일 또는 기타 항산화제 또는 영양 보충제를 복용하는 환자
- 사고 혈액 투석 환자(투석 시작 후 90일 이내로 정의)
- 지난 60일 이내에 입원한 환자
- 일시적인 혈관 통로로 터널링된 카테터로 투석 중인 환자
- 6개월 이내에 주요 죽상동맥경화 사건(심근경색, 긴급 표적혈관재관류술, 관상동맥우회술, 뇌졸중의 복합 발생으로 정의)의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 조치: * 혈청에 대한 실험실 테스트: 종합 대사 패널 및 크레아티닌 포스포키나제. * 심전도, 신체 검사 소견 및 부작용.
기간: 모든 이주
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모든 이주
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효능 측정: "산화 스트레스"를 나타내는 혈액의 마커
기간: 모든 이주
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모든 이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심혈관 상태 및 건강의 혈청 바이오마커
기간: 기준선 연구 방문 및 마지막 연구 방문 시
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기준선 연구 방문 및 마지막 연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코엔자임 Q10에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한
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Cairo University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Ain Shams University모병
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg완전한