- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00908297
Sikkerhet og toleranse for koenzym Q10 hos hemodialysepasienter
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av koenzym Q10 hos hemodialysepasienter: Mål 1
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn 400 000 pasienter som får dialyse i USA, og vi forventer at dette tallet vil gå opp. For de som er i hemodialyse står hjerte- og karsykdom (CVD) for en stor del av helseproblemene som disse pasientene har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skade på hjertet eller blodårene.
Foreløpig har vi ingen behandlinger som er bevist for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos de som er i dialyse. For den generelle befolkningen vet vi om mange faktorer som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, for eksempel å ha et høyt nivå av "dårlig" kolesterol. Men for personer i dialyse, tror vi at det er andre risikofaktorer som er like viktige i utviklingen av CVD.
Personer i dialyse har ofte høye blodnivåer av avfallsstoffer. Dette kalles "uremi". Vi tror at uremi kan sette opp kjemiske reaksjoner i blodet som kan føre til åreforkalkning (aterosklerose), en viktig del av CVD. Forbindelser kalt antioksidanter, som stopper de kjemiske reaksjonene, kan bidra til å forhindre CVD.
Koenzym Q10 er en naturlig forekommende forbindelse i blod og vev. Det er også et lett tilgjengelig kosttilskudd som ofte brukes som en alternativ og komplementær medisin. Det er en kraftig antioksidant. Tidligere studier har vist at blodnivået av koenzym Q10 er redusert hos hemodialysepasienter. På grunn av dette er det viktig for oss å finne ut om det å gi koenzym Q10 til hemodialysepasienter kan bidra til å forebygge CVD. For tiden er det imidlertid ingen studier som ser nøye på sikkerheten og toleransen til koenzym Q10, og om det hjelper å stoppe de skadelige kjemiske reaksjonene i blodet.
I tillegg tar mange mennesker medisiner kalt "statiner" for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Vi vet at statiner kan senke koenzym Q10. Det er viktig for oss å vite om hemodialysepasienter som tar statiner har lavere nivåer av koenzym Q10. Det kan være at behandling med koenzym Q10 kan øke den gunstige effekten av statinbehandling hos hemodialysepasienter.
I denne studien vil vi teste for å se om ulike doser av kosttilskuddet koenzym Q10 vil være trygge og godt tolerert hos hemodialysepasienter. Dette med tanke på senere studier for å avgjøre om koenzym Q10 vil bidra til å stoppe skadelige kjemiske reaksjoner i blodet for hemodialysepasienter. Denne studien vil hjelpe oss med å forberede fremtidige studier av koenzym Q10, ved å demonstrere tryggheten og toleransen til denne forbindelsen hos hemodialysepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse tre ganger ukentlig
- Alder > 18 og < 85 år
- Forventet levealder større enn ett år
- Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Gjennomsnittlig baseline plasma F2-isoprostan konsentrasjon > 50 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
- Fanger, pasienter med betydelige psykiske lidelser og andre sårbare befolkninger
- AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusjonskriterie)
- Aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden
- Gastrointestinal dysfunksjon som krever parenteral ernæring
- Anamnese med funksjonell nyretransplantasjon < 6 måneder før studiestart
- Forventet levende donor nyretransplantasjon
- Pasienter som tar vitamin E-tilskudd > 60 IE/dag, vitamin C > 50 mg/dag eller andre antioksidanter eller kosttilskudd
- Hæmodialysepasienter (definert som innen 90 dager etter oppstart av dialyse)
- Pasienter innlagt på sykehus i løpet av de siste 60 dagene
- Pasienter som blir dialysert med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær tilgang
- Pasienter med en historie med en større aterosklerotisk hendelse (definert som kombinert forekomst av hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, koronar bypass-operasjon og hjerneslag) innen seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetstiltak: * Laboratorietester på serum: Omfattende metabolsk panel og kreatininfosfokinase. * Elektrokardiogram, fysiske undersøkelsesfunn og uønskede hendelser.
Tidsramme: Hver andre uke
|
Hver andre uke
|
|
Effektmål: Markører i blodet som indikerer "oksidativt stress"
Tidsramme: Hver andre uke
|
Hver andre uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumbiomarkører for kardiovaskulær tilstand og helse
Tidsramme: Ved baseline studiebesøk og siste studiebesøk
|
Ved baseline studiebesøk og siste studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .