Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for koenzym Q10 hos hemodialysepasienter

20. april 2012 oppdatert av: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av koenzym Q10 hos hemodialysepasienter: Mål 1

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til kosttilskuddet Coenzyme Q10 hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er mer enn 400 000 pasienter som får dialyse i USA, og vi forventer at dette tallet vil gå opp. For de som er i hemodialyse står hjerte- og karsykdom (CVD) for en stor del av helseproblemene som disse pasientene har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skade på hjertet eller blodårene.

Foreløpig har vi ingen behandlinger som er bevist for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos de som er i dialyse. For den generelle befolkningen vet vi om mange faktorer som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, for eksempel å ha et høyt nivå av "dårlig" kolesterol. Men for personer i dialyse, tror vi at det er andre risikofaktorer som er like viktige i utviklingen av CVD.

Personer i dialyse har ofte høye blodnivåer av avfallsstoffer. Dette kalles "uremi". Vi tror at uremi kan sette opp kjemiske reaksjoner i blodet som kan føre til åreforkalkning (aterosklerose), en viktig del av CVD. Forbindelser kalt antioksidanter, som stopper de kjemiske reaksjonene, kan bidra til å forhindre CVD.

Koenzym Q10 er en naturlig forekommende forbindelse i blod og vev. Det er også et lett tilgjengelig kosttilskudd som ofte brukes som en alternativ og komplementær medisin. Det er en kraftig antioksidant. Tidligere studier har vist at blodnivået av koenzym Q10 er redusert hos hemodialysepasienter. På grunn av dette er det viktig for oss å finne ut om det å gi koenzym Q10 til hemodialysepasienter kan bidra til å forebygge CVD. For tiden er det imidlertid ingen studier som ser nøye på sikkerheten og toleransen til koenzym Q10, og om det hjelper å stoppe de skadelige kjemiske reaksjonene i blodet.

I tillegg tar mange mennesker medisiner kalt "statiner" for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Vi vet at statiner kan senke koenzym Q10. Det er viktig for oss å vite om hemodialysepasienter som tar statiner har lavere nivåer av koenzym Q10. Det kan være at behandling med koenzym Q10 kan øke den gunstige effekten av statinbehandling hos hemodialysepasienter.

I denne studien vil vi teste for å se om ulike doser av kosttilskuddet koenzym Q10 vil være trygge og godt tolerert hos hemodialysepasienter. Dette med tanke på senere studier for å avgjøre om koenzym Q10 vil bidra til å stoppe skadelige kjemiske reaksjoner i blodet for hemodialysepasienter. Denne studien vil hjelpe oss med å forberede fremtidige studier av koenzym Q10, ved å demonstrere tryggheten og toleransen til denne forbindelsen hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse tre ganger ukentlig
  • Alder > 18 og < 85 år
  • Forventet levealder større enn ett år
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Gjennomsnittlig baseline plasma F2-isoprostan konsentrasjon > 50 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
  • Fanger, pasienter med betydelige psykiske lidelser og andre sårbare befolkninger
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Gastrointestinal dysfunksjon som krever parenteral ernæring
  • Anamnese med funksjonell nyretransplantasjon < 6 måneder før studiestart
  • Forventet levende donor nyretransplantasjon
  • Pasienter som tar vitamin E-tilskudd > 60 IE/dag, vitamin C > 50 mg/dag eller andre antioksidanter eller kosttilskudd
  • Hæmodialysepasienter (definert som innen 90 dager etter oppstart av dialyse)
  • Pasienter innlagt på sykehus i løpet av de siste 60 dagene
  • Pasienter som blir dialysert med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær tilgang
  • Pasienter med en historie med en større aterosklerotisk hendelse (definert som kombinert forekomst av hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, koronar bypass-operasjon og hjerneslag) innen seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstiltak: * Laboratorietester på serum: Omfattende metabolsk panel og kreatininfosfokinase. * Elektrokardiogram, fysiske undersøkelsesfunn og uønskede hendelser.
Tidsramme: Hver andre uke
Hver andre uke
Effektmål: Markører i blodet som indikerer "oksidativt stress"
Tidsramme: Hver andre uke
Hver andre uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumbiomarkører for kardiovaskulær tilstand og helse
Tidsramme: Ved baseline studiebesøk og siste studiebesøk
Ved baseline studiebesøk og siste studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere