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Segurança e tolerabilidade da coenzima Q10 em pacientes em hemodiálise

20 de abril de 2012 atualizado por: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Coenzima Q10 em Pacientes em Hemodiálise: Objetivo 1

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do suplemento dietético Coenzima Q10 em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem mais de 400.000 pacientes em diálise nos Estados Unidos, e esperamos que esse número aumente. Para aqueles em hemodiálise, as doenças cardiovasculares (DCV) respondem por grande parte dos problemas de saúde desses pacientes. Problemas cardiovasculares vêm de danos ao coração ou vasos sanguíneos.

No momento, não temos tratamentos comprovados para ajudar a prevenir DCV em pessoas em diálise. Para a população em geral, conhecemos muitos fatores que aumentam o risco de DCV, como ter um alto nível de colesterol "ruim". Mas para pessoas em diálise, acreditamos que existem outros fatores de risco que são igualmente importantes no desenvolvimento de DCV.

As pessoas em diálise geralmente apresentam níveis elevados de resíduos no sangue. Isso é chamado de "uremia". Acreditamos que a uremia pode desencadear reações químicas no sangue que podem levar ao endurecimento das artérias (aterosclerose), uma parte importante da DCV. Compostos chamados antioxidantes, que interrompem as reações químicas, podem ajudar a prevenir doenças cardiovasculares.

A coenzima Q10 é um composto que ocorre naturalmente no sangue e nos tecidos. É também um suplemento dietético prontamente disponível, frequentemente usado como uma medicina alternativa e complementar. É um poderoso antioxidante. Estudos anteriores mostraram que os níveis sanguíneos de coenzima Q10 diminuíram em pacientes em hemodiálise. Por isso, é importante para nós descobrir se a administração de coenzima Q10 a pacientes em hemodiálise pode ajudar a prevenir DCV. No entanto, atualmente, não há estudos que analisem cuidadosamente a segurança e a tolerabilidade da coenzima Q10 e se ela ajuda a interromper as reações químicas nocivas no sangue.

Além disso, muitas pessoas tomam medicamentos chamados "estatinas" para ajudar a reduzir o risco de doenças cardiovasculares. Sabemos que as estatinas podem diminuir a coenzima Q10. É importante para nós saber se pacientes em hemodiálise em uso de estatinas apresentam níveis mais baixos de coenzima Q10. Pode ser que a terapia com coenzima Q10 possa aumentar os efeitos benéficos da terapia com estatina em pacientes em hemodiálise.

Neste estudo, testaremos se diferentes doses do suplemento alimentar coenzima Q10 serão seguras e bem toleradas em pacientes em hemodiálise. Isso é feito com vistas a estudos posteriores para determinar se a coenzima Q10 ajudará a interromper reações químicas nocivas no sangue para pacientes em hemodiálise. Este estudo nos ajudará a nos preparar para estudos futuros da coenzima Q10, demonstrando a segurança e tolerabilidade deste composto em pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Northwest Kidney Centers - Scribner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal recebendo hemodiálise três vezes por semana
  • Idade > 18 e < 85 anos
  • Esperança de vida superior a um ano
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participação no estudo
  • Concentração plasmática média basal de F2-isoprostano > 50 pg/mL

Critério de exclusão:

  • História de má adesão à hemodiálise ou regime médico
  • Prisioneiros, pacientes com doença mental significativa e outras populações vulneráveis
  • AIDS (soropositividade para HIV não é critério de exclusão)
  • Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular da pele
  • Disfunção gastrointestinal que requer nutrição parenteral
  • História de transplante renal funcional < 6 meses antes da entrada no estudo
  • Antecipação de transplante renal de doador vivo
  • Pacientes que tomam suplementos de vitamina E > 60 UI/dia, vitamina C > 50 mg/dia ou outros antioxidantes ou suplementos nutricionais
  • Pacientes incidentes em hemodiálise (definidos como dentro de 90 dias após o início da diálise)
  • Pacientes internados nos últimos 60 dias
  • Pacientes sendo dialisados ​​com cateter tunelizado como acesso vascular temporário
  • Pacientes com história de evento aterosclerótico importante (definido como incidência combinada de infarto do miocárdio, revascularização urgente do vaso-alvo, cirurgia de revascularização miocárdica e acidente vascular cerebral) em seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança: * Testes laboratoriais no soro: Painel metabólico abrangente e creatinina fosfoquinase. * Eletrocardiograma, achados do exame físico e eventos adversos.
Prazo: A cada duas semanas
A cada duas semanas
Medidas de eficácia: Marcadores no sangue indicando "estresse oxidativo"
Prazo: A cada duas semanas
A cada duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores séricos de condição cardiovascular e saúde
Prazo: Na visita inicial do estudo e na última visita do estudo
Na visita inicial do estudo e na última visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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