- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00908297
Segurança e tolerabilidade da coenzima Q10 em pacientes em hemodiálise
Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Coenzima Q10 em Pacientes em Hemodiálise: Objetivo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem mais de 400.000 pacientes em diálise nos Estados Unidos, e esperamos que esse número aumente. Para aqueles em hemodiálise, as doenças cardiovasculares (DCV) respondem por grande parte dos problemas de saúde desses pacientes. Problemas cardiovasculares vêm de danos ao coração ou vasos sanguíneos.
No momento, não temos tratamentos comprovados para ajudar a prevenir DCV em pessoas em diálise. Para a população em geral, conhecemos muitos fatores que aumentam o risco de DCV, como ter um alto nível de colesterol "ruim". Mas para pessoas em diálise, acreditamos que existem outros fatores de risco que são igualmente importantes no desenvolvimento de DCV.
As pessoas em diálise geralmente apresentam níveis elevados de resíduos no sangue. Isso é chamado de "uremia". Acreditamos que a uremia pode desencadear reações químicas no sangue que podem levar ao endurecimento das artérias (aterosclerose), uma parte importante da DCV. Compostos chamados antioxidantes, que interrompem as reações químicas, podem ajudar a prevenir doenças cardiovasculares.
A coenzima Q10 é um composto que ocorre naturalmente no sangue e nos tecidos. É também um suplemento dietético prontamente disponível, frequentemente usado como uma medicina alternativa e complementar. É um poderoso antioxidante. Estudos anteriores mostraram que os níveis sanguíneos de coenzima Q10 diminuíram em pacientes em hemodiálise. Por isso, é importante para nós descobrir se a administração de coenzima Q10 a pacientes em hemodiálise pode ajudar a prevenir DCV. No entanto, atualmente, não há estudos que analisem cuidadosamente a segurança e a tolerabilidade da coenzima Q10 e se ela ajuda a interromper as reações químicas nocivas no sangue.
Além disso, muitas pessoas tomam medicamentos chamados "estatinas" para ajudar a reduzir o risco de doenças cardiovasculares. Sabemos que as estatinas podem diminuir a coenzima Q10. É importante para nós saber se pacientes em hemodiálise em uso de estatinas apresentam níveis mais baixos de coenzima Q10. Pode ser que a terapia com coenzima Q10 possa aumentar os efeitos benéficos da terapia com estatina em pacientes em hemodiálise.
Neste estudo, testaremos se diferentes doses do suplemento alimentar coenzima Q10 serão seguras e bem toleradas em pacientes em hemodiálise. Isso é feito com vistas a estudos posteriores para determinar se a coenzima Q10 ajudará a interromper reações químicas nocivas no sangue para pacientes em hemodiálise. Este estudo nos ajudará a nos preparar para estudos futuros da coenzima Q10, demonstrando a segurança e tolerabilidade deste composto em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Northwest Kidney Centers - Scribner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal recebendo hemodiálise três vezes por semana
- Idade > 18 e < 85 anos
- Esperança de vida superior a um ano
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participação no estudo
- Concentração plasmática média basal de F2-isoprostano > 50 pg/mL
Critério de exclusão:
- História de má adesão à hemodiálise ou regime médico
- Prisioneiros, pacientes com doença mental significativa e outras populações vulneráveis
- AIDS (soropositividade para HIV não é critério de exclusão)
- Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular da pele
- Disfunção gastrointestinal que requer nutrição parenteral
- História de transplante renal funcional < 6 meses antes da entrada no estudo
- Antecipação de transplante renal de doador vivo
- Pacientes que tomam suplementos de vitamina E > 60 UI/dia, vitamina C > 50 mg/dia ou outros antioxidantes ou suplementos nutricionais
- Pacientes incidentes em hemodiálise (definidos como dentro de 90 dias após o início da diálise)
- Pacientes internados nos últimos 60 dias
- Pacientes sendo dialisados com cateter tunelizado como acesso vascular temporário
- Pacientes com história de evento aterosclerótico importante (definido como incidência combinada de infarto do miocárdio, revascularização urgente do vaso-alvo, cirurgia de revascularização miocárdica e acidente vascular cerebral) em seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de segurança: * Testes laboratoriais no soro: Painel metabólico abrangente e creatinina fosfoquinase. * Eletrocardiograma, achados do exame físico e eventos adversos.
Prazo: A cada duas semanas
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A cada duas semanas
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Medidas de eficácia: Marcadores no sangue indicando "estresse oxidativo"
Prazo: A cada duas semanas
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A cada duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores séricos de condição cardiovascular e saúde
Prazo: Na visita inicial do estudo e na última visita do estudo
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Na visita inicial do estudo e na última visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington - Kidney Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35580-D
- R21AT004265-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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