橈骨遠位端骨折に対するノンブリッジ固定具と経皮的ピンニング
2011年2月25日 更新者：Hopital de l'Enfant-Jesus
不安定な橈骨遠位端骨折に対する非ブリッジング橈骨固定器と経皮的ピンニングの比較。前向きランダム化試験。
関節外橈骨遠位端骨折の治療については、依然として議論の余地があります。 カナダでは、不安定骨折の患者のほとんどはピン固定とギブス固定で治療されます。 多くの場合、結果は身長の短縮や機能の欠如と関連しています。
研究の目的は、放射線橈骨固定器による安定化と通常の方法を比較することであり、6 か月の追跡調査では放射線橈骨固定器の方がより強度が高いことが示唆されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J1Z4
- Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折 フリークマン I または II
- ラフォンテーヌの基準による不安定骨折
- 接合線から1cm以上の破断線
- 閉鎖骨折
- 年齢 > 18歳
- 外傷から72時間以内に行われた手術
- モノトラウマ
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 橈骨遠位端骨折 フリークマン III-VI (関節内骨折)
- 開放骨折
- 多重トラウマ症
- 安定した骨折またはずれのない骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：橈骨橈骨固定器
患者は放射線橈骨固定器 (遠位橈骨固定器、Synthes) を使用して手術されます。
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Synthes の Distal Radius Fixator の使用。
5日間1本の副木。
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アクティブコンパレータ：経皮的ピンニング
2 本の K ワイヤーを経皮的に (背側と茎状突起から) 挿入し、6 週間ギプス固定
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橈骨遠位部に 2 本の K ワイヤーを挿入します。1 つは背側の骨折線に、もう 1 つは茎状突起からです。
6週間のキャスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリップ力
時間枠：6ヵ月
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握力は Jamar ダイナモメーターでキログラム単位で測定され、反対側に合わせてパーセンテージで調整されます。
優位性に応じて修正が行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首の可動範囲
時間枠：6ヵ月
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可動域は、背屈、掌屈、回内、回外、橈骨傾斜、肘部傾斜のサブグループに分割されました。 動きは反対側のパーセンテージで表されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月25日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。