Fixateur non pontant versus épinglage percutané pour les fractures du radius distal
Fixateur radio-radial non pontant par rapport à l'épinglage percutané pour une fracture instable du radius distal. Un essai randomisé prospectif.
Le traitement des fractures extra-articulaires du radius distal reste controversé. Au Canada, la plupart des patients présentant des fractures instables sont traités par épinglage et plâtre. Les résultats sont souvent associés à un raccourcissement et à un manque de fonction.
Le but de l'étude est de comparer la stabilisation avec un fixateur radio-radial à la méthode habituelle, suggérant que le fixateur radio-radial apportera plus de force à 6 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture distale du radius Frykman I ou II
- Fracture instable selon les critères de Lafontaine
- Ligne de fracture à plus de 1 cm de la ligne articulaire
- Rupture fermée
- Âge > 18 ans
- Chirurgie réalisée entre 72 heures à partir du traumatisme
- Monotraumatisme
- Le patient a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fracture distale du radius Frykman III-VI (fracture intra-articulaire)
- Fracture ouverte
- Polytraumatisme
- Fracture stable ou non déplacée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fixateur radio-radial
Les patients sont opérés à l'aide d'un fixateur radio-radial (Distal radius fixator, Synthes)
|
Utilisation du fixateur de radius distal de Synthes.
Une seule attelle pendant 5 jours.
|
|
Comparateur actif: Brochage percutané
Deux broches insérées par voie percutanée (dorsale et à partir de la styloïde), avec un plâtre pendant 6 semaines
|
Insérer deux broches de Kirschner dans le radius distal, une dans la ligne de fracture dorsalement et une à partir de la styloïde.
Un plâtre pendant 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La force de préhension
Délai: 6 mois
|
Force de préhension mesurée avec le dynamomètre Jamar en kilogrammes et ajustée au côté opposé en pourcentage.
Correction faite selon la dominance.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement du poignet
Délai: 6 mois
|
Les amplitudes articulaires ont été divisées en sous-groupes : flexion dorsale, flexion palmaire, pronation, supination, inclinaison radiale, inclinaison cubitale. Le mouvement est décrit comme un pourcentage du côté opposé. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEJ-206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .