Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-overbruggende fixator versus percutane pinning voor distale radiusfracturen

25 februari 2011 bijgewerkt door: Hopital de l'Enfant-Jesus

Niet-overbruggende radioradiale fixator in vergelijking met percutane pinning voor instabiele distale radiusfractuur. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

De behandeling van extra-articulaire distale radiusfracturen is nog steeds controversieel. In Canada worden de meeste patiënten met onstabiele fracturen behandeld met vastzetten en gips. Resultaten worden vaak geassocieerd met verkorting en gebrek aan functie.

Het doel van de studie is om stabilisatie met een radio-radiale fixator te vergelijken met de gebruikelijke methode, wat suggereert dat de radio-radiale fixator na 6 maanden follow-up meer kracht zal geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale radiusfractuur Frykman I of II
  • Onstabiele breuk volgens de criteria van Lafontaine
  • Breuklijn meer dan 1 cm vormt de gewrichtslijn
  • Gesloten breuk
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Chirurgie uitgevoerd tussen 72 uur na het trauma
  • Monotrauma
  • Patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Distale radiusfractuur Frykman III-VI (intra-articulaire fractuur)
  • Open breuk
  • Polytraumatisme
  • Stabiele of niet-verplaatste breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radio-radiale fixator
Patiënten worden geopereerd met een radio-radiale fixator (distale radius fixator, Synthes)
Procedure: Radio-radiale fixator
De distale radiusfixator van Synthes gebruiken. Een enkele spalk voor 5 dagen.
Actieve vergelijker: Percutaan vastzetten
Twee K-draden percutaan ingebracht (dorsaal en vanaf de styloïde), met gips gedurende 6 weken
Procedure: Percutaan vastzetten
Breng twee K-draden in de distale radius in, één in de breuklijn dorsaal en één vanuit de styloïde. Gips voor 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Greepkracht gemeten met Jamar rollenbank in kilogrammen en procentueel aangepast naar de andere kant. Correctie gemaakt volgens dominantie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: 6 maanden

Het bewegingsbereik werd onderverdeeld in subgroepen: dorsaalflexie, volairflexie, pronatie, supinatie, radiale inclinatie, cubitale inclinatie.

Beweging wordt beschreven als een percentage van de andere kant.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEJ-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren