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Fissatore senza ponte rispetto al fissaggio percutaneo per fratture del radio distale

25 febbraio 2011 aggiornato da: Hopital de l'Enfant-Jesus

Fissatore radioradiale senza ponte rispetto al fissaggio percutaneo per fratture instabili del radio distale. Uno studio prospettico randomizzato.

Il trattamento delle fratture extra-articolari del radio distale è ancora controverso. In Canada, la maggior parte dei pazienti con fratture instabili viene trattata con pinning e gesso. I risultati sono spesso associati all'accorciamento e alla mancanza di funzionalità.

Lo scopo dello studio è confrontare la stabilizzazione con un fissatore radioradiale con il metodo usuale, suggerendo che il fissatore radioradiale fornirà più forza a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del radio distale Frykman I o II
  • Frattura instabile secondo i criteri di Lafontaine
  • La linea di frattura più di 1 cm forma la linea articolare
  • Frattura chiusa
  • Età > 18 anni
  • Intervento eseguito tra le 72 ore dal trauma
  • Monotrauma
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Frattura del radio distale Frykman III-VI (frattura intrarticolare)
  • Frattura aperta
  • Politraumatismo
  • Frattura stabile o non scomposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissatore radioradiale
I pazienti vengono operati utilizzando un fissatore radio-radiale (fissatore del raggio distale, Synthes)
Procedura: Fissatore radioradiale
Utilizzo del fissatore per radio distale di Synthes. Una sola stecca per 5 giorni.
Comparatore attivo: Pinning percutaneo
Due fili di Kirschner inseriti per via percutanea (dorsalmente e dalla stiloide), con un gesso per 6 settimane
Procedura: Pinning percutaneo
Inserire due fili di Kirschner nel radio distale, uno nella linea di frattura dorsalmente e uno dalla stiloide. Un cast per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di presa misurata con dinamometro Jamar in chilogrammi e regolata sul lato opposto in percentuale. Correzione effettuata in base alla dominanza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: 6 mesi

Il range di movimento è stato suddiviso in sottogruppi: flessione dorsale, flessione volare, pronazione, supinazione, inclinazione radiale, inclinazione cubitale.

Il movimento è descritto come una percentuale del lato opposto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEJ-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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