Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-överbryggande fixator kontra perkutan stiftning för distala radiefrakturer

25 februari 2011 uppdaterad av: Hopital de l'Enfant-Jesus

Icke-överbryggande radio-radial fixator jämfört med perkutan stiftning för instabil distal radiusfraktur. En prospektiv randomiserad prövning.

Behandlingen av extraartikulära distala radiusfrakturer är fortfarande kontroversiell. I Kanada behandlas de flesta patienter med instabila frakturer med pinning och gips. Resultat är ofta förknippade med förkortning och bristande funktion.

Syftet med studien är att jämföra stabilisering med en radio-radial fixator med den vanliga metoden, vilket tyder på att radio-radial fixator kommer att ge mer styrka vid 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur Frykman I eller II
  • Instabil fraktur enligt Lafontaines kriterier
  • Frakturlinje mer än 1 cm bildar ledlinjen
  • Sluten fraktur
  • Ålder > 18 år
  • Operation utfördes mellan 72 timmar efter traumat
  • Monotrauma
  • Patienten undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Distal radiusfraktur Frykman III-VI (intraartikulär fraktur)
  • Öppen fraktur
  • Polytraumatism
  • Stabil eller icke-förskjuten fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radio-radial fixator
Patienterna opereras med hjälp av en radio-radial fixator (Distal radius fixator, Synthes)
Procedur: Radio-radial fixator
Använda Distal Radius Fixator från Synthes. En enda skena i 5 dagar.
Aktiv komparator: Perkutan pinning
Två K-trådar införda på ett perkutant sätt (dorsalt och från styloiden), med gips i 6 veckor
Procedur: Perkutan pinning
Sätt in två K-trådar i den distala radien, en i frakturlinjen dorsalt och en från styloiden. Gips i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrkan
Tidsram: 6 månader
Greppstyrkan mäts med Jamar dynamometer i kilogram och justeras till motsatt sida i procent. Korrigering gjord enligt dominans.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseområde för handleden
Tidsram: 6 månader

Rörelseomfånget delades in i undergrupper: dorsal flexion, volar flexion, pronation, supination, radiell lutning, cubital lutning.

Rörelse beskrivs som en procentandel av den motsatta sidan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEJ-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera