- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00908895
Icke-överbryggande fixator kontra perkutan stiftning för distala radiefrakturer
Icke-överbryggande radio-radial fixator jämfört med perkutan stiftning för instabil distal radiusfraktur. En prospektiv randomiserad prövning.
Behandlingen av extraartikulära distala radiusfrakturer är fortfarande kontroversiell. I Kanada behandlas de flesta patienter med instabila frakturer med pinning och gips. Resultat är ofta förknippade med förkortning och bristande funktion.
Syftet med studien är att jämföra stabilisering med en radio-radial fixator med den vanliga metoden, vilket tyder på att radio-radial fixator kommer att ge mer styrka vid 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distal radiusfraktur Frykman I eller II
- Instabil fraktur enligt Lafontaines kriterier
- Frakturlinje mer än 1 cm bildar ledlinjen
- Sluten fraktur
- Ålder > 18 år
- Operation utfördes mellan 72 timmar efter traumat
- Monotrauma
- Patienten undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Distal radiusfraktur Frykman III-VI (intraartikulär fraktur)
- Öppen fraktur
- Polytraumatism
- Stabil eller icke-förskjuten fraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radio-radial fixator
Patienterna opereras med hjälp av en radio-radial fixator (Distal radius fixator, Synthes)
|
Använda Distal Radius Fixator från Synthes.
En enda skena i 5 dagar.
|
Aktiv komparator: Perkutan pinning
Två K-trådar införda på ett perkutant sätt (dorsalt och från styloiden), med gips i 6 veckor
|
Sätt in två K-trådar i den distala radien, en i frakturlinjen dorsalt och en från styloiden.
Gips i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrkan
Tidsram: 6 månader
|
Greppstyrkan mäts med Jamar dynamometer i kilogram och justeras till motsatt sida i procent.
Korrigering gjord enligt dominans.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseområde för handleden
Tidsram: 6 månader
|
Rörelseomfånget delades in i undergrupper: dorsal flexion, volar flexion, pronation, supination, radiell lutning, cubital lutning. Rörelse beskrivs som en procentandel av den motsatta sidan. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEJ-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radiefrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Anmälan via inbjudanFraktur av Radius och UlnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Florida Orthopaedic InstituteAvslutadFrakturer av Radius och UlnaFörenta staterna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadFraktur i nyckelbenet | Fraktur på lårbenet | Fraktur på Humerus | Fraktur av Ulna Radius | Fraktur på handen | Fraktur i bäckenet | Fraktur av Tibia Fibula | Fraktur av skalleSchweiz
Kliniska prövningar på Radio-radial fixator
-
Yale UniversityAvslutadSvår sepsisFörenta staterna
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekryteringLivmoderhalscancer | Kolorektal cancer | Äggstockscancer | Blåscancer | LivmodercancerFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataHar inte rekryterat ännuAstma | Kronisk rhinosinusit med näspolyper
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonAvslutadKranskärlssjukdomKanada
-
CSA Medical, Inc.AvslutadLungneoplasmer | Lungcancer | LuftvägshinderStorbritannien, Nederländerna, Irland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadStjäla syndrom | Arteriovenösa fistlar | Njursvikt, slutstadietStorbritannien
-
Biomet Orthopedics, LLCAvslutadDegenerativa tillstånd i det radiella huvudet/halsen | Posttraumatiska tillstånd i det radiella huvudet/halsenFörenta staterna
-
Centro Cardiológico del Caribe, ColumbiaAvslutadIschemiska hjärtsjukdomarColombia