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Nicht überbrückender Fixateur versus perkutane Fixierung bei Frakturen mit distalem Radius

25. Februar 2011 aktualisiert von: Hopital de l'Enfant-Jesus

Nicht überbrückender radioradialer Fixateur im Vergleich zur perkutanen Fixierung bei instabiler distaler Radiusfraktur. Eine prospektive randomisierte Studie.

Die Behandlung extraartikulärer Frakturen des distalen Radius ist immer noch umstritten. In Kanada werden die meisten Patienten mit instabilen Frakturen mit Fixierung und Gips behandelt. Die Ergebnisse gehen oft mit Verkürzungen und Funktionseinschränkungen einher.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Stabilisierung mit einem radioradialen Fixateur mit der üblichen Methode zu vergleichen, was darauf hindeutet, dass der radioradiale Fixateur nach 6 Monaten mehr Festigkeit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Radiusfraktur Frykman I oder II
  • Instabiler Bruch nach Lafontaines Kriterien
  • Bruchlinie, die mehr als 1 cm von der Gelenklinie entfernt ist
  • Geschlossener Bruch
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Operation wurde 72 Stunden nach dem Trauma durchgeführt
  • Monotrauma
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Distale Radiusfraktur Frykman III-VI (intraartikuläre Fraktur)
  • Offener Bruch
  • Polytraumatismus
  • Stabile oder nicht verschobene Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radioradialer Fixateur
Die Patienten werden mit einem radioradialen Fixateur (Distaler Radiusfixateur, Synthes) operiert.
Verfahren: Radioradialer Fixateur
Verwendung des Distalen Radiusfixators von Synthes. Eine einzelne Schiene für 5 Tage.
Aktiver Komparator: Perkutane Fixierung
Zwei K-Drähte wurden perkutan eingeführt (dorsal und vom Styloid her), mit Gips für 6 Wochen
Verfahren: Perkutane Fixierung
Führen Sie zwei Kirschnerdrähte in den distalen Radius ein, einen in der Frakturlinie dorsal und einen vom Styloid her. Ein Gips für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Dynamometer in Kilogramm gemessen und auf die Gegenseite in Prozent angepasst. Korrektur entsprechend der Dominanz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate

Der Bewegungsbereich wurde in Untergruppen unterteilt: Dorsalflexion, Volarflexion, Pronation, Supination, radiale Neigung, kubitale Neigung.

Die Bewegung wird als Prozentsatz der Gegenseite beschrieben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEJ-206

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