Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-brodannende fiksator versus perkutan pinning for distale radiusfrakturer

25. februar 2011 oppdatert av: Hopital de l'Enfant-Jesus

Ikke-brodannende radioradial fiksator sammenlignet med perkutan pinning for ustabil distal radiusfraktur. En potensiell randomisert rettssak.

Behandlingen av ekstraartikulære distale radiusfrakturer er fortsatt kontroversiell. I Canada behandles de fleste pasienter med ustabile brudd med pinning og gips. Resultater er ofte assosiert med forkorting og mangel på funksjon.

Hensikten med studien er å sammenligne stabilisering med en radio-radial fiksator med den vanlige metoden, noe som tyder på at radio-radial fiksator vil gi mer styrke ved 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Département d'orthopédie, CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusfraktur Frykman I eller II
  • Ustabilt brudd i henhold til Lafontaines kriterier
  • Bruddlinje mer enn 1 cm fra leddlinjen
  • Lukket brudd
  • Alder > 18 år
  • Kirurgi utført mellom 72 timer fra traumet
  • Monotraume
  • Pasienten signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Distal radiusfraktur Frykman III-VI (intraartikulær fraktur)
  • Åpent brudd
  • Polytraumatisme
  • Stabilt eller ikke-fortrengt brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radio-radial fiksator
Pasienter blir operert med en radio-radial fiksator (Distal radius fixator, Synthes)
Fremgangsmåte: Radio-radial fiksator
Bruke Distal Radius Fixator fra Synthes. En enkelt skinne i 5 dager.
Aktiv komparator: Perkutan pinning
To K-tråder satt inn på en perkutan måte (dorsalt og fra styloiden), med gips i 6 uker
Fremgangsmåte: Perkutan pinning
Sett inn to K-tråder i den distale radius, en i bruddlinjen dorsalt og en fra styloiden. Gips i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gripstyrken
Tidsramme: 6 måneder
Grepestyrke målt med Jamar dynamometer i kilogram og justert til motsatt side i prosent. Korrigering foretatt i henhold til dominans.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde for håndleddet
Tidsramme: 6 måneder

Bevegelsesområdet ble delt inn i undergrupper: dorsalfleksjon, volarfleksjon, pronasjon, supinasjon, radiell inklinasjon, cubital inklinasjon.

Bevegelse beskrives som en prosentandel av motsatt side.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEJ-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere