手術可能な乳癌患者に対する補助メトホルミンの有効性と安全性
研究者らは、体重過多または前糖尿病 (DM) の乳癌患者におけるアジュバントのメトホルミンの使用が、体重減少を含む体の状態を改善する可能性があるという仮説を立てています。
この研究では、治験責任医師は、過体重または糖尿病前の手術可能な乳癌患者に対するアジュバントのメトホルミンの有効性と安全性をテストすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -BMI ≥ 23 または 100 ≤ FBS < 126 の手術可能な乳癌患者
- 乳がん手術から6か月から2年、化学療法または放射線療法から少なくとも4週間
- タモキシフェン以外の薬物使用禁止
- 正常な OTPT & 血清クレアチニン (<=ULN)
- ECOGパフォーマンスステータス0～2またはカルノフスキーPS 60～100%
- 平均余命 > 12
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- 妊娠(-) & 妊娠の予定のない方
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- タイプ I または II の DM または DM コントロール エージェントの併用
- メトホルミンの以前の使用
- 低血糖（臨床症状を伴うFBS < 70）
- 同時治験薬または商業薬
- 減量のためのその他の食事療法または薬物介入
- ステロイドの併用
- 肝機能および/または腎機能の異常
- 症候性うっ血性心不全 / 不整脈 / 狭心症
- 進行中または活動中の感染
- 乳酸アシドーシス
- 妊娠中または授乳中
- 食欲不振、過食症、他の病気による吐き気が1ヶ月以上続く
- 経口薬に起因するアレルギーまたはアレルギー反応
- 経口薬を飲み込めない、または消化できない
- -研究プロトコルの遵守を制限する身体的または精神的疾患
- 他の臨床試験の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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コントロール: 1~2 週間毎晩 1 回、プラセボ錠剤を服用してください。 プラセボ錠剤を 3~24 週間 (1 日 2 回) 毎朝と夕方に服用してください。 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン 500mg/日
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メトホルミン 500 mg/日: メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回、1 ～ 2 週間経口投与します。 3~24週間、毎朝プラセボ錠剤を、毎晩経口メトホルミン500mgを服用してください。 メトホルミン 1000 mg/日 : メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回 1~2 週間経口投与します。 (用量漸増) 経口メトホルミン 500 mg を 3 ～ 24 週間、毎日朝晩服用します (メトホルミン 500 mg * 1 日 2 回 = 1 日 1000 mg)。 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン 1000mg/日
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メトホルミン 500 mg/日: メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回、1 ～ 2 週間経口投与します。 3~24週間、毎朝プラセボ錠剤を、毎晩経口メトホルミン500mgを服用してください。 メトホルミン 1000 mg/日 : メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回 1~2 週間経口投与します。 (用量漸増) 経口メトホルミン 500 mg を 3 ～ 24 週間、毎日朝晩服用します (メトホルミン 500 mg * 1 日 2 回 = 1 日 1000 mg)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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減量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wonshik Han, M.D., Ph.D.、Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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