수술 가능한 유방암 환자를 위한 보조 메트포르민의 효능 및 안전성
연구자들은 과체중 또는 당뇨병 전단계(DM)가 있는 유방암 환자에서 보조 메트포르민 사용이 체중 감소를 포함하여 신체 상태를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구에서 조사관은 과체중 또는 pre-DM이 있는 수술 가능한 유방암 환자를 대상으로 보조제 메트포르민의 효능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 23 또는 100 ≤ FBS < 126인 수술 가능한 유방암 환자
- 유방암 수술 후 6개월에서 2년 사이 및 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 후 최소 4주
- 타목시펜 이외의 약물 사용 금지
- 정상 OTPT 및 혈청 크레아티닌(<=ULN)
- ECOG 수행도 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 12
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 임신(-) 및 임신 계획 없음
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 유형 I 또는 II DM 또는 DM 제어제 동시 사용
- 메트포르민의 사전 사용
- 저혈당증(임상 증상이 있는 FBS < 70)
- 동시 조사 또는 상업 에이전트
- 체중 감량을 위한 기타 식이 요법 또는 약물 개입
- 스테로이드의 동시 사용
- 비정상적인 간 및/또는 신장 기능
- 증상이 있는 울혈성 심부전/심장 부정맥/협심증
- 진행 중이거나 활성 감염
- 유산산증
- 임신 또는 지속적인 모유 수유
- 기타 질병으로 인한 식욕부진, 폭식증, 구역질이 1개월 이상 지속된 경우
- 경구 약물에 기인한 알레르기 또는 알레르기 반응
- 경구 약물을 삼키거나 소화할 수 없음
- 연구 프로토콜 준수를 제한하는 신체적 또는 정신적 질병
- 다른 임상 시험 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
대조군: 1~2주 동안 매일 저녁 1회 위약을 투여합니다. 3~24주 동안 매일 아침저녁으로 위약을 투여한다(1일 2회). |
|
활성 비교기: 메트포르민 500mg/일
|
Metformin 500 mg/d : 경구 metformin 500 mg 용량을 1~2주 동안 1일 1회 투여한다. 3~24주에는 매일 아침 위약을, 매일 저녁 경구용 메트포르민 500mg을 투여한다. Metformin 1000 mg/d : 1~2주에 1일 1회 metformin 500 mg을 경구투여한다. (용량 증량) 3~24주 동안 매일 아침 저녁으로 메트포르민 500 mg을 경구 투여한다(메트포르민 500 mg * 1일 2회 = 1일 1000 mg). |
|
활성 비교기: 메트포르민 1000 mg/d
|
Metformin 500 mg/d : 경구 metformin 500 mg 용량을 1~2주 동안 1일 1회 투여한다. 3~24주에는 매일 아침 위약을, 매일 저녁 경구용 메트포르민 500mg을 투여한다. Metformin 1000 mg/d : 1~2주에 1일 1회 metformin 500 mg을 경구투여한다. (용량 증량) 3~24주 동안 매일 아침 저녁으로 메트포르민 500 mg을 경구 투여한다(메트포르민 500 mg * 1일 2회 = 1일 1000 mg). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 감량
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로