Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowej metforminy u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badacze wysuwają hipotezę, że adjuwantowe stosowanie metforminy u pacjentek z rakiem piersi z nadwagą lub stanem przedcukrzycowym (DM) może poprawić stan ich organizmu, w tym utratę masy ciała.

W tym badaniu badacze mają na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa adjuwantowej metforminy u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z nadwagą lub przed cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjne pacjentki z rakiem piersi z BMI ≥ 23 lub 100 ≤ FBS < 126
  • Od 6 miesięcy do 2 lat od operacji raka piersi i co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii lub radioterapii
  • Żadnych narkotyków poza tamoksyfenem
  • Norma OTPT i kreatynina w surowicy (<=GGN)
  • Stan wydajności ECOG 0-2 lub Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Ciąża(-) i bez planu ciąży
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • DM typu I lub II lub jednoczesne stosowanie środków zwalczających DM
  • Wcześniejsze stosowanie metforminy
  • Hipoglikemia (FBS < 70 z objawami klinicznymi)
  • Współbieżni agenci śledczy lub handlowi
  • Inna dieta lub interwencja lekowa w celu utraty wagi
  • Jednoczesne stosowanie sterydów
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) nerek
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca / zaburzenia rytmu serca / dławica piersiowa
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • kwasica mleczanowa
  • Ciąża lub trwające karmienie piersią
  • Anoreksja, bulimia, nudności spowodowane inną chorobą dłużej niż 1 miesiąc
  • Alergie lub reakcje alergiczne przypisywane lekom doustnym
  • Niezdolność do połykania lub trawienia leków doustnych
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która ogranicza przestrzeganie protokołu badania
  • Uczestnicy innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Kontrola: Przyjmuj pigułkę placebo raz na wieczór przez 1 ~ 2 tygodnie.

Otrzymuj pigułkę placebo codziennie rano i wieczorem przez 3 ~ 24 tygodnie (dwa razy dziennie).
Aktywny komparator: Metformina 500 mg/d
Lek: Metformina

Metformina 500 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie.

Otrzymuj pigułkę placebo codziennie rano i doustną metforminę 500 mg co wieczór przez 3 ~ 24 tygodnie.

Lek: Metformina

Metformina 1000 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie. (zwiększanie dawki)

Otrzymuj doustnie metforminę 500 mg codziennie rano i wieczorem przez 3~24 tygodnie (metformina 500 mg * dwa razy dziennie = 1000 mg dziennie).
Aktywny komparator: Metformina 1000 mg/d
Lek: Metformina

Metformina 500 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie.

Otrzymuj pigułkę placebo codziennie rano i doustną metforminę 500 mg co wieczór przez 3 ~ 24 tygodnie.

Lek: Metformina

Metformina 1000 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie. (zwiększanie dawki)

Otrzymuj doustnie metforminę 500 mg codziennie rano i wieczorem przez 3~24 tygodnie (metformina 500 mg * dwa razy dziennie = 1000 mg dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • adjuvant metformin for BC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj