Skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowej metforminy u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi
Badacze wysuwają hipotezę, że adjuwantowe stosowanie metforminy u pacjentek z rakiem piersi z nadwagą lub stanem przedcukrzycowym (DM) może poprawić stan ich organizmu, w tym utratę masy ciała.
W tym badaniu badacze mają na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa adjuwantowej metforminy u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z nadwagą lub przed cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacyjne pacjentki z rakiem piersi z BMI ≥ 23 lub 100 ≤ FBS < 126
- Od 6 miesięcy do 2 lat od operacji raka piersi i co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii lub radioterapii
- Żadnych narkotyków poza tamoksyfenem
- Norma OTPT i kreatynina w surowicy (<=GGN)
- Stan wydajności ECOG 0-2 lub Karnofsky PS 60-100%
- Oczekiwana długość życia > 12
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Ciąża(-) i bez planu ciąży
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- DM typu I lub II lub jednoczesne stosowanie środków zwalczających DM
- Wcześniejsze stosowanie metforminy
- Hipoglikemia (FBS < 70 z objawami klinicznymi)
- Współbieżni agenci śledczy lub handlowi
- Inna dieta lub interwencja lekowa w celu utraty wagi
- Jednoczesne stosowanie sterydów
- Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) nerek
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca / zaburzenia rytmu serca / dławica piersiowa
- Trwająca lub aktywna infekcja
- kwasica mleczanowa
- Ciąża lub trwające karmienie piersią
- Anoreksja, bulimia, nudności spowodowane inną chorobą dłużej niż 1 miesiąc
- Alergie lub reakcje alergiczne przypisywane lekom doustnym
- Niezdolność do połykania lub trawienia leków doustnych
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która ogranicza przestrzeganie protokołu badania
- Uczestnicy innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kontrola: Przyjmuj pigułkę placebo raz na wieczór przez 1 ~ 2 tygodnie. Otrzymuj pigułkę placebo codziennie rano i wieczorem przez 3 ~ 24 tygodnie (dwa razy dziennie). |
|
Aktywny komparator: Metformina 500 mg/d
|
Metformina 500 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie. Otrzymuj pigułkę placebo codziennie rano i doustną metforminę 500 mg co wieczór przez 3 ~ 24 tygodnie. Metformina 1000 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie. (zwiększanie dawki) Otrzymuj doustnie metforminę 500 mg codziennie rano i wieczorem przez 3~24 tygodnie (metformina 500 mg * dwa razy dziennie = 1000 mg dziennie). |
|
Aktywny komparator: Metformina 1000 mg/d
|
Metformina 500 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie. Otrzymuj pigułkę placebo codziennie rano i doustną metforminę 500 mg co wieczór przez 3 ~ 24 tygodnie. Metformina 1000 mg/d: Otrzymuj doustną dawkę 500 mg metforminy raz dziennie przez 1~2 tygodnie. (zwiększanie dawki) Otrzymuj doustnie metforminę 500 mg codziennie rano i wieczorem przez 3~24 tygodnie (metformina 500 mg * dwa razy dziennie = 1000 mg dziennie). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- adjuvant metformin for BC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .