Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af adjuverende metformin til operable brystkræftpatienter

27. juli 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital

Efterforskerne antager, at adjuverende metforminbrug hos brystkræftpatienter med overvægt eller præ-diabetes mellitus (DM) kan forbedre deres kropstilstand, herunder vægttab.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende metformin til operationspatienter med brystkræft med overvægt eller præ-DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operable brystkræftpatienter med BMI ≥ 23 eller 100 ≤ FBS < 126
  • Fra 6 måneder til 2 år efter brystkræftoperation og mindst 4 uger efter kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen stofbrug undtagen Tamoxifen
  • Normal OTPT og serumkreatinin (<=ULN)
  • ECOG-ydeevnestatus 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 12
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
  • Graviditet(-) & uden plan for graviditet
  • Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Type I eller II DM eller samtidig brug af DM kontrolmidler
  • Tidligere brug af Metformin
  • Hypoglykæmi (FBS < 70 med kliniske symptom)
  • Samtidige undersøgelses- eller kommercielle agenter
  • Anden diæt eller lægemiddelintervention til vægttab
  • Samtidig brug af steroid
  • Unormal lever- og/eller nyrefunktion
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens / Hjertearytmi / Angina pectoris
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • mælkesyreacidose
  • Graviditet eller løbende amning
  • Anoreksi, bulimi, kvalme på grund af anden sygdom i mere end 1 måned
  • Allergier eller allergiske reaktioner, der tilskrives oral medicin
  • Manglende evne til at sluge eller fordøje oral medicin
  • Fysisk eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Deltagere i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Kontrol: Modtag placebo-pille én gang hver aften i 1-2 uger.

Modtag placebo-piller hver morgen og aften i 3-24 uger (to gange om dagen).
Aktiv komparator: Metformin 500 mg/d
Medicin: Metformin

Metformin 500 mg/d: Modtag oral metformin 500 mg dosis én gang dagligt i 1~2 uger.

Modtag placebo-piller hver morgen og oral metformin 500 mg hver aften i 3-24 uger.

Medicin: Metformin

Metformin 1000 mg/d: Modtag oral metformin 500 mg dosis én gang dagligt i 1~2 uger. (Dosis-eskalering)

Modtag oral metformin 500 mg hver morgen og aften i 3~24 uger (metformin 500 mg * to gange dagligt = 1000 mg pr. dag).
Aktiv komparator: Metformin 1000 mg/d
Medicin: Metformin

Metformin 500 mg/d: Modtag oral metformin 500 mg dosis én gang dagligt i 1~2 uger.

Modtag placebo-piller hver morgen og oral metformin 500 mg hver aften i 3-24 uger.

Medicin: Metformin

Metformin 1000 mg/d: Modtag oral metformin 500 mg dosis én gang dagligt i 1~2 uger. (Dosis-eskalering)

Modtag oral metformin 500 mg hver morgen og aften i 3~24 uger (metformin 500 mg * to gange dagligt = 1000 mg pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • adjuvant metformin for BC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner