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Efficacité et innocuité de la metformine adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable

27 juillet 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation adjuvante de la metformine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en surpoids ou pré-diabète sucré (DM) peut améliorer leur condition physique, y compris la perte de poids.

Dans cette étude, les chercheurs visent à tester l'efficacité et l'innocuité de la metformine adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérables en surpoids ou pré-DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein opérables avec IMC ≥ 23 ou 100 ≤ FBS < 126
  • De 6 mois à 2 ans depuis l'opération du cancer du sein et au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie
  • Pas de consommation de drogue sauf Tamoxifène
  • OTPT normal et créatinine sérique (<= LSN)
  • Statut de performance ECOG 0-2 ou Karnofsky PS 60-100%
  • Espérance de vie > 12
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
  • Grossesse(-) & sans projet de grossesse
  • Signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • DM de type I ou II ou utilisation simultanée d'agents de contrôle DM
  • Utilisation antérieure de metformine
  • Hypoglycémie (FBS< 70 avec symptôme clinique)
  • Agents expérimentaux ou commerciaux simultanés
  • Autre intervention diététique ou médicamenteuse pour perdre du poids
  • Utilisation simultanée de stéroïdes
  • Fonction hépatique et/ou rénale anormale
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique / Arythmie cardiaque / Angine de poitrine
  • Infection en cours ou active
  • acidose lactique
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Anorexie, boulimie, nausées dues à une autre maladie depuis plus d'un mois
  • Allergies ou réactions allergiques attribuées aux médicaments oraux
  • Incapacité à avaler ou à digérer des médicaments oraux
  • Maladie physique ou psychiatrique qui limiterait le respect du protocole d'étude
  • Participants à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo

Contrôle : Recevez une pilule placebo une fois par soir pendant 1 à 2 semaines.

Recevez la pilule placebo tous les matins et tous les soirs pendant 3 à 24 semaines (deux fois par jour).
Comparateur actif: Metformine 500 mg/j
Médicament: Metformine

Metformine 500 mg/j : Recevoir une dose orale de metformine 500 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines.

Recevez la pilule placebo tous les matins et la metformine orale 500 mg tous les soirs pendant 3 à 24 semaines.

Médicament: Metformine

Metformine 1000 mg/j : Recevoir une dose orale de metformine 500 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. (Dose-augmenter)

Recevez 500 mg de metformine par voie orale tous les matins et tous les soirs pendant 3 à 24 semaines (metformine 500 mg * deux fois par jour = 1000 mg par jour).
Comparateur actif: Metformine 1000 mg/j
Médicament: Metformine

Metformine 500 mg/j : Recevoir une dose orale de metformine 500 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines.

Recevez la pilule placebo tous les matins et la metformine orale 500 mg tous les soirs pendant 3 à 24 semaines.

Médicament: Metformine

Metformine 1000 mg/j : Recevoir une dose orale de metformine 500 mg une fois par jour pendant 1 à 2 semaines. (Dose-augmenter)

Recevez 500 mg de metformine par voie orale tous les matins et tous les soirs pendant 3 à 24 semaines (metformine 500 mg * deux fois par jour = 1000 mg par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • adjuvant metformin for BC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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