Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adjuvantního metforminu u operovatelných pacientek s rakovinou prsu

27. července 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Výzkumníci předpokládají, že adjuvantní užívání metforminu u pacientek s rakovinou prsu s nadváhou nebo prediabetes mellitus (DM) může zlepšit jejich tělesnou kondici, včetně úbytku hmotnosti.

V této studii se výzkumníci zaměřují na testování účinnosti a bezpečnosti adjuvantního metforminu u operovatelných pacientek s rakovinou prsu s nadváhou nebo pre-DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní pacientky s rakovinou prsu s BMI ≥ 23 nebo 100 ≤ FBS < 126
  • Od 6 měsíců do 2 let od operace karcinomu prsu a minimálně 4 týdny od chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádné užívání drog kromě tamoxifenu
  • Normální OTPT a sérový kreatinin (<=ULN)
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo Karnofsky PS 60-100 %
  • Očekávaná délka života > 12
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  • Těhotenství (-) a bez plánu těhotenství
  • Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DM typu I nebo II nebo současné použití látek pro kontrolu DM
  • Předchozí použití metforminu
  • Hypoglykémie (FBS < 70 s klinickým příznakem)
  • Souběžní vyšetřovací nebo obchodní zástupci
  • Jiná dieta nebo léková intervence na hubnutí
  • Současné užívání steroidů
  • Abnormální funkce jater a/nebo ledvin
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání / Srdeční arytmie / Angina pectoris
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • laktátová acidóza
  • Těhotenství nebo pokračující kojení
  • Anorexie, bulimie, nevolnost z jiného onemocnění déle než 1 měsíc
  • Alergie nebo alergické reakce připisované perorálním lékům
  • Neschopnost polykat nebo trávit perorální léky
  • Fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování protokolu studie
  • Účastníci jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Kontrola: Dostávat placebo pilulku jednou každý večer po dobu 1~2 týdnů.

Dostávat placebo pilulku každé ráno a večer po dobu 3~24 týdnů (dvakrát denně).
Aktivní komparátor: Metformin 500 mg/den
Lék: Metformin

Metformin 500 mg/d: Užívejte perorální dávku metforminu 500 mg jednou denně po dobu 1–2 týdnů.

Dostávat placebo pilulku každé ráno a perorální metformin 500 mg každý večer po dobu 3-24 týdnů.

Lék: Metformin

Metformin 1000 mg/den: Užívejte perorální dávku metforminu 500 mg jednou denně po dobu 1–2 týdnů. (zvyšujte dávku)

Užívejte perorálně 500 mg metforminu každé ráno a večer po dobu 3–24 týdnů (metformin 500 mg * dvakrát denně = 1 000 mg denně).
Aktivní komparátor: Metformin 1000 mg/den
Lék: Metformin

Metformin 500 mg/d: Užívejte perorální dávku metforminu 500 mg jednou denně po dobu 1–2 týdnů.

Dostávat placebo pilulku každé ráno a perorální metformin 500 mg každý večer po dobu 3-24 týdnů.

Lék: Metformin

Metformin 1000 mg/den: Užívejte perorální dávku metforminu 500 mg jednou denně po dobu 1–2 týdnů. (zvyšujte dávku)

Užívejte perorálně 500 mg metforminu každé ráno a večer po dobu 3–24 týdnů (metformin 500 mg * dvakrát denně = 1 000 mg denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • adjuvant metformin for BC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit