辅助二甲双胍对可手术乳腺癌患者的疗效和安全性
2015年7月27日 更新者：Seoul National University Hospital
研究人员假设，在超重或糖尿病前期 (DM) 的乳腺癌患者中辅助使用二甲双胍可能会改善他们的身体状况，包括减轻体重。
在这项研究中，研究人员旨在测试辅助二甲双胍对超重或糖尿病前期可手术乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 23 或 100 ≤ FBS < 126 的可手术乳腺癌患者
- 乳腺癌手术后 6 个月至 2 年，化疗或放疗后至少 4 周
- 除他莫昔芬外未使用任何药物
- 正常 OTPT 和血清肌酐 (<=ULN)
- ECOG 体能状态 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 预期寿命 > 12
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 怀孕(-) & 没有怀孕计划
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- I 型或 II 型 DM 或同时使用 DM 控制剂
- 先前使用二甲双胍
- 低血糖症（FBS < 70 有临床症状）
- 并发研究或商业代理
- 用于减肥的其他饮食或药物干预
- 同时使用类固醇
- 肝和/或肾功能异常
- 有症状的充血性心力衰竭/心律失常/心绞痛
- 持续或活动性感染
- 乳酸性酸中毒
- 怀孕或持续母乳喂养
- 厌食、暴食、其他疾病引起的恶心持续 1 个月以上
- 口服药物引起的过敏或过敏反应
- 无法吞咽或消化口服药物
- 会限制对研究方案的依从性的身体或精神疾病
- 其他临床试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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对照：每晚服用一次安慰剂药丸，持续 1~2 周。 在第 3~24 周的每天早晚服用安慰剂药丸（每天两次）。 |
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有源比较器：二甲双胍 500 毫克/天
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二甲双胍 500 mg/d：口服二甲双胍 500 mg，每日一次，连续 1~2 周。 每天早上服用安慰剂药丸，每天晚上口服二甲双胍 500 毫克，持续 3~24 周。 二甲双胍 1000 mg/d : 口服二甲双胍 500 mg，每日一次，持续 1~2 周。 （剂量递增） 连续3~24周，每天早晚各口服二甲双胍500mg（二甲双胍500mg*每天2次=每天1000mg）。 |
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有源比较器：二甲双胍 1000 毫克/天
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二甲双胍 500 mg/d：口服二甲双胍 500 mg，每日一次，连续 1~2 周。 每天早上服用安慰剂药丸，每天晚上口服二甲双胍 500 毫克，持续 3~24 周。 二甲双胍 1000 mg/d : 口服二甲双胍 500 mg，每日一次，持续 1~2 周。 （剂量递增） 连续3~24周，每天早晚各口服二甲双胍500mg（二甲双胍500mg*每天2次=每天1000mg）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减肥
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wonshik Han, M.D., Ph.D.、Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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