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Efficacia e sicurezza della metformina adiuvante per pazienti con carcinoma mammario operabile

27 luglio 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital

I ricercatori ipotizzano che l'uso adiuvante di metformina in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o pre-diabete mellito (DM) possa migliorare le loro condizioni fisiche, inclusa la perdita di peso.

In questo studio, i ricercatori mirano a testare l'efficacia e la sicurezza della metformina adiuvante per i pazienti operabili con carcinoma mammario in sovrappeso o pre-DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operabili con carcinoma mammario con BMI ≥ 23 o 100 ≤ FBS < 126
  • Da 6 mesi a 2 anni dall'intervento per cancro al seno e almeno 4 settimane dalla chemioterapia o radioterapia
  • Nessun uso di droghe tranne il tamoxifene
  • OTPT normale e creatinina sierica (<=ULN)
  • Performance status ECOG 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita > 12
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  • Gravidanza (-) e senza piano per la gravidanza
  • Firma un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tipo I o II DM o uso concomitante di agenti di controllo DM
  • Uso precedente di metformina
  • Ipoglicemia (FBS<70 con sintomo clinico)
  • Agenti investigativi o commerciali concorrenti
  • Altro intervento dietetico o farmacologico per la perdita di peso
  • Uso concomitante di steroidi
  • Funzionalità epatica e/o renale anomala
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica / Aritmia cardiaca / Angina pectoris
  • Infezione in corso o attiva
  • acidosi lattica
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Anoressia, bulimia, nausea dovuta ad altra malattia per più di 1 mese
  • Allergie o reazioni allergiche attribuite a farmaci per via orale
  • Incapacità di deglutire o digerire farmaci per via orale
  • Malattia fisica o psichiatrica che limiterebbe la conformità al protocollo di studio
  • Partecipanti ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Controllo: ricevi una pillola placebo una volta ogni sera per 1 ~ 2 settimane.

Prendi la pillola placebo ogni mattina e sera per 3 ~ 24 settimane (due volte al giorno).
Comparatore attivo: Metformina 500 mg/die
Droga: Metformina

Metformina 500 mg/die: ricevere una dose orale di metformina 500 mg una volta al giorno per 1~2 settimane.

Ricevi una pillola di placebo ogni mattina e metformina orale 500 mg ogni sera per 3 ~ 24 settimane.

Droga: Metformina

Metformina 1000 mg/die: ricevere una dose orale di metformina 500 mg una volta al giorno per 1~2 settimane. (aumento della dose)

Ricevere metformina orale 500 mg ogni mattina e sera per 3~24 settimane (metformina 500 mg * due volte al giorno = 1000 mg al giorno).
Comparatore attivo: Metformina 1000 mg/die
Droga: Metformina

Metformina 500 mg/die: ricevere una dose orale di metformina 500 mg una volta al giorno per 1~2 settimane.

Ricevi una pillola di placebo ogni mattina e metformina orale 500 mg ogni sera per 3 ~ 24 settimane.

Droga: Metformina

Metformina 1000 mg/die: ricevere una dose orale di metformina 500 mg una volta al giorno per 1~2 settimane. (aumento della dose)

Ricevere metformina orale 500 mg ogni mattina e sera per 3~24 settimane (metformina 500 mg * due volte al giorno = 1000 mg al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonshik Han, M.D., Ph.D., Department of General Surgery, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • adjuvant metformin for BC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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